Welche Software ist für die Einhaltung der Vorschriften in der Pharmaindustrie erforderlich?

Die softwareseitigen Track und Trace-Bestimmungen schreiben die Verwendung von Programmen mit spezifischen Leistungsmerkmalen vor. Die Software muss sicher sein und die Erfassung der Serialisierungsdaten von jeder einzelnen Serialisierungsstation an der Produktionslinie ermöglichen. Darüber hinaus müssen die Daten in einem Format exportierbar sein, das mit der Datenbank des Herstellers kompatibel ist. Die Datenbank des Herstellers wiederum muss je nach örtlicher Gesetzgebung mit anderen Datenbanken verbunden werden, z. B. an ein unternehmensinternes ERP-System oder an die Datenbank einer Aufsichtsbehörde. An diesem Speicherort sind die Serialisierungsdaten dann für die verschiedenen Prozessbeteiligten (Lieferanten, Warenlager, Einzelhändler) zugänglich. 

In Abhängigkeit der vor Ort geltenden Regularien bietet unsere Software PCE Line Manager spezifische Tools zur Unterstützung der Konformität mit verschiedensten Anwendungen: Codierung für China, Bollini, Codierung für Frankreich und Russland, vorgedruckte und verlinkte Codierung. Zusätzlich unterstützt die Vollversion der PCE-Software die Konformität mit den Anforderungen von US FDA 21 CFR Part 11 in Bezug auf elektronische Auditfähigkeit.

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Wie sieht der Integrationsprozess aus?

Wie auch der Track und Trace-Prozess selbst, verläuft der Integrationsprozess in zwei Phasen. Der erste Schritt beinhaltet das Hinzufügen der Hardware zur Produktionslinie. Dies kann bedeuten, dass das System lediglich an der Produktionslinie platziert und an eine Stromquelle angeschlossen wird, oder dass Modifikationen vorhandener Systeme erforderlich sind, z. B. der Anschluss von Kameras an einen Etikettendrucker zur Durchführung von Verifizierungsaufgaben. Im zweiten Schritt wird die Software vernetzt und sichergestellt, dass diese mit dem Drucker, der Kamera und natürlich mit den jeweiligen Datenbanken für die Zuordnung und Erfassung von Serialisierungsdaten kommuniziert.

Guide to Track & Trace Technology for use in the Pharmaceutical Industries

Guide to Track & Trace Technology

Building an Effective Program

OEE and Product Inspection – Free Download

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Focusing on process efficiency and calculating Overall Equipment Effectiveness (OEE) can highlight areas for improvement for pharmaceutical manufacturers.

PLM Direct Software for Data Management and Serialization

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Ensure serialization compliance on your production line