Libro bianco

Libro Bianco: In che modo i laboratori UV/VIS dovrebbero tarare gli spettrofotometri?

Libro bianco

Analisi approfondita delle revisioni dei capitoli della decima edizione PhEur e della versione 43 NF38 USP dedicati alla spettroscopia UV/VIS

Il libro bianco contiene informazioni sulla taratura degli spettrofotometri in base ai requisiti delle farmacopee.
Il libro bianco contiene informazioni sulla taratura degli spettrofotometri in base ai requisiti delle farmacopee.

Le farmacopee sono enti normativi che definiscono le linee guida sulle procedure e gli strumenti analitici per la preparazione e la misura dei prodotti farmaceutici. Sia la farmacopea degli Stati Uniti (USP) sia quella europea (PhEur) hanno capitoli dedicati ai requisiti degli spettrofotometri UV/VIS, alla verifica delle loro prestazioni e, in particolare, alla taratura. Per garantire che i clienti possano rispettare le modifiche apportate da entrambe le farmacopee, che sono già state implementate nel 2020, METTLER TOLEDO ha adattato i propri accessori automatici di verifica delle prestazioni. Questo libro bianco fornisce una panoramica delle principali modifiche relative alla spettroscopia UV/VIS apportate nella farmacopea statunitense e in quella europea, analizzandone approfonditamente l'impatto e presentando le soluzioni disponibile per garantire la conformità alle normative.

Perché la taratura degli spettrofotometri UV/VIS è importante?

È importante perché le prestazioni degli strumenti influenzano direttamente l'accuratezza e la ripetibilità delle misure. Per analisi UV/VIS critiche, soprattutto in ambito clinico, farmaceutico o nel controllo qualità industriale, è fondamentale che lo strumento funzioni in conformità alle relative specifiche. Nei laboratori regolamentati ai sensi delle normative della farmacopea (ad esempio statunitense o europea), le prestazioni dello strumento devono essere monitorate regolarmente e opportunamente documentate.



Che cos'è l'Operational Qualification (OQ) per lo spettrofotometro?

L'OQ per lo spettrofotometro comprende solitamente i seguenti test richiesti dalla farmacopea statunitense e da quella europea:

accuratezza e ripetibilità fotometriche, linearità fotometrica, luce diffusa, accuratezza e ripetibilità della lunghezza d'onda, risoluzione

 

Accuratezza fotometrica

Scaricate il libro bianco per conoscere i dettagli dei rispettivi parametri e visitate la pagina sulla taratura UV/VIS per scoprire come vengono determinati nella pratica.

 

Che cosa è stato modificato dalle precedenti alle più recenti versioni della farmacopea statunitense e di quella europea?

Dal 1° gennaio 2020, sono diventate obbligatorie le seguenti modifiche nell'Operational Qualification:

  • La determinazione della linearità fotometrica è diventata obbligatoria in entrambe le farmacopee.
  • Nella più recente edizione dell'USP, il test della luce diffusa secondo la procedura B, ovvero il metodo della lunghezza d'onda specifica, è accettato in aggiunta alla procedura A, cioè il metodo del rapporto filtro soluzione. Entrambi i metodi sono illustrati nel capitolo 2.3.4.
  • Nelle più recenti versioni di entrambe le farmacopee, è permesso l'uso dell'acido nicotinico (Niacin) per la qualificazione fotometrica nella regione UV oltre al bicromato di potassio (PDC) usato finora.
  • Entrambe le farmacopee richiedono la qualificazione degli stessi parametri ottici. L'unica eccezione è costituita dal test della ripetibilità fotometrica, richiesto dall'USP.