Das White Paper vermittelt Fachwissen zur Spektrometer-Kalibrierung auf Grundlage der Pharmakopöe-Anforderungen.
 |
Das White Paper vermittelt Fachwissen zur Spektrometer-Kalibrierung auf Grundlage der Pharmakopöe-Anforderungen. |
Pharmakopöen sind normative Regelwerke, die Richtlinien zu den Verfahren und Analyseinstrumenten festlegen, die bei der Herstellung und Analyse pharmazeutischer Produkte eingesetzt werden. Sowohl die US-amerikanische Pharmakopöe (USP) als auch die European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) enthalten ein gesondertes Kapitel zu den Anforderungen an UV/Vis-Spektrometer sowie zu deren Prüfmittelüberwachung, speziell der Spektrometer-Kalibrierung. Damit Kunden die Neuerungen an beiden Pharmakopöen, die mit Stand 2020 bereits eingeführt sind, verlässlich einhalten können, hat METTLER TOLEDO sein Zubehör für die automatische Prüfmittelüberwachung entsprechend angepasst. Dieses Paper bietet eine Übersicht aller wichtigen, für die UV/Vis-Spektroskopie relevanten Änderungen in USP und Ph. Eur. und betrachtet insbesondere die Auswirkungen dieser Änderungen sowie verfügbare Lösungen für eine lückenlose Compliance.
Warum ist die Kalibrierung von UV/Vis-Spektrometern so wichtig?
Sie ist deshalb so wichtig, da sich die Leistung der Instrumente direkt auf die Messgenauigkeit und Wiederholbarkeit auswirkt. Bei kritischen UV/Vis-Messungen, vor allem bei der Qualitätskontrolle im klinischen, pharmazeutischen oder industriellen Bereich, muss ein Gerät unter allen Umständen spezifikationsgemäss arbeiten. In Laboren, die Pharmakopöe-Auflagen gerecht werden müssen (z. B. USP oder Ph. Eur.), sollte die Geräteleistung regelmässig überwacht und entsprechend dokumentiert werden.
Was ist die Funktionsqualifizierung (OQ) bei Spektrometern?
Die OQ für Spektrometer besteht im Allgemeinen aus den folgenden Tests, nach Massgabe von USP und Ph. Eur.:
photometrische Genauigkeit und Wiederholbarkeit, photometrische Linearität, Streulicht, Wellenlängengenauigkeit sowie -wiederholbarkeit und Auflösung.
Laden Sie das White Paper herunter, um mehr zu den jeweiligen Parametern zu erfahren, und besuchen Sie unsere Seite zur Kalibrierung von UV/Vis-Spektrometern, um zu erfahren, wie diese in der Praxis bestimmt werden.
Worin bestehen die Änderungen im Vergleich zu den früheren Versionen der europäischen und der US-amerikanischen Pharmakopöe?
Zum 1. Januar 2020 traten folgende Änderungen zur Funktionsqualifizierung in Kraft:
- Die Bestimmung der photometrischen Linearität wurde in beiden Pharmakopöen obligatorisch.
- Nach der neuesten Ausgabe der USP ist zusätzlich zum Streulichttest nach Verfahren A, der Solution Filter Ratio Method, nun auch das Verfahren B, die spezifische Wellenlängenmethode, akzeptiert. Beide Methoden werden in Kapitel 2.3.4 erläutert.
- In den neuesten Ausgaben beider Pharmakopöen ist nun zusätzlich zum bisher verwendeten Kaliumdichromat (K₂Cr₂O₇) die Verwendung von Nikotinsäure (Niacin) zur photometrischen Qualifizierung im UV-Bereich zulässig.
- Beide Arzneibücher verlangen die Qualifizierung der gleichen optischen Parameter. Einzig die Prüfung der photometrischen Wiederholbarkeit stellt eine Ausnahme dar. Sie wird nur von der USP ausdrücklich gefordert.
