La conducibilità misura la capacità di un'acqua di condurre elettricità, indicando indirettamente la presenza di contaminanti ionici disciolti. 

L'acqua pura è di per sé un cattivo conduttore di elettricità, mancando delle particelle cariche necessarie per un flusso di corrente efficiente. Tuttavia, la presenza di sali disciolti, minerali e alcune sostanze organiche interrompe questa neutralità. Quando un campo elettrico viene applicato all'acqua, questi composti disciolti si dissociano in ioni carichi (cationi e anioni). Poiché le molecole di acqua pura (H2O) sono neutre, questi ioni migrano verso gli elettrodi di carica opposta, facilitando il flusso di elettricità. Più ioni sono presenti, maggiore è la conduttività dell'acqua. Pertanto, un'elevata conducibilità può segnalare problemi come l'elevata mineralità o la contaminazione dei rifiuti industriali.

All'interno del processo di produzione dell'acqua per uso farmaceutico, il monitoraggio della conducibilità è fondamentale in varie fasi:

• Monitoraggio dell'acqua di alimentazione: Quando l'acqua grezza entra nel processo di purificazione, viene misurata la sua conducibilità. Valori elevati possono indicare la contaminazione da minerali presenti nelle acque sotterranee o inquinanti industriali. Questo rilevamento precoce consente di effettuare le fasi di pretrattamento appropriate prima che l'acqua avanzi ulteriormente.

• Monitoraggio del permeato a osmosi inversa (RO): La membrana RO funge da barriera fisica, consentendo selettivamente il passaggio delle molecole d'acqua mentre respinge gli ioni più grandi. Il monitoraggio della conducibilità in tempo reale del permeato RO – l'acqua trattata che emerge dalla membrana – funge da indicatore di prestazione cruciale. Un improvviso aumento della conducibilità potrebbe segnalare una membrana compromessa, consentendo il passaggio di contaminanti ionici indesiderati.

• Monitoraggio degli effluenti di elettrodeionizzazione (EDI): EDI lucida ulteriormente il permeato RO utilizzando resine caricate elettricamente per rimuovere gli ioni rimanenti. Il monitoraggio continuo della conducibilità dell'effluente EDI garantisce che il processo funzioni in modo ottimale, raggiungendo la qualità dell'acqua ultrapura (UPW) richiesta da varie farmacopee.

• Monitoraggio dello stoccaggio e della distribuzione: la conducibilità viene monitorata nei serbatoi di stoccaggio e all'interno del circuito di ritorno come salvaguardia finale per garantire la qualità dell'acqua ultrapura (UPW) in tutto il sistema di distribuzione. Questi dati vitali salvaguardano da potenziali contaminazioni e soddisfano i severi requisiti normativi.

Il monitoraggio della conducibilità in tempo reale consente il rilevamento immediato di eventuali deviazioni in queste fasi critiche, salvaguardando la qualità dell'acqua durante l'intero processo di produzione e garantendo un'erogazione costante di acqua farmaceutica incontaminata per la produzione di farmaci vitali.

Nell'ambito della produzione di acqua a uso farmaceutico, il termine "carica microbica" ha un'importanza fondamentale. Si riferisce alla misura quantitativa del numero totale di microrganismi vitali, che comprendono batteri, funghi e persino alcuni protozoi, presenti in un dato campione d'acqua. Un'elevata carica microbica indica un potenziale rischio per la salute associato all'intrusione di questi microbi indesiderati. Inoltre, può indicare inefficienze all'interno dei processi di purificazione dell'acqua progettati per eliminarle.

Il monitoraggio della carica microbica è fondamentale per:

• L'intero processo di produzione dell'acqua: sono fondamentali valutazioni regolari della carica microbica nelle varie fasi del processo di purificazione dell'acqua. Questo monitoraggio continuo aiuta a identificare potenziali fonti di contaminazione microbica e garantisce il mantenimento di bassi livelli microbici costanti all'interno dell'intero sistema idrico.

• Fasi di post-disinfezione: i processi di disinfezione, come il trattamento a raggi ultravioletti (UV) o l'applicazione di ozono, vengono impiegati per eliminare i microrganismi dall'acqua. Il monitoraggio della carica microbica dopo queste fasi di disinfezione funge da fase di verifica critica. Una lettura della carica microbica bassa dopo la disinfezione conferma l'efficacia della tecnica scelta nel raggiungere l'inattivazione microbica. Al contrario, un'elevata lettura della carica microbica indica una potenziale violazione del processo di disinfezione, che richiede indagini e azioni correttive.

  
  

• Monitoraggio dello stoccaggio e della distribuzione: fungendo da ultima linea di difesa, il monitoraggio della carica microbica viene condotto nei serbatoi di stoccaggio e all'interno del circuito di ritorno. L'attenzione ora è rivolta al rilevamento di microrganismi che potrebbero essersi intrufolati nel sistema. Il posto migliore per misurare questo è nel ciclo di ritorno, poiché si misura l'acqua già prodotta e allo stesso tempo viene utilizzata. Il monitoraggio regolare e l'adozione delle misure correttive necessarie garantiscono la sicurezza del prodotto e la conformità alle normative.

  
  

Il monitoraggio rapido e costante della carica microbica consente alle aziende di attuare misure preventive per controllare la crescita microbica. Questo approccio proattivo riduce al minimo il rischio di eventi di contaminazione e garantisce un'aderenza affidabile ai rigorosi standard di qualità microbiologica stabiliti da farmacopee come l'USP.

L'ozono disciolto (O3) emerge come un'arma potente nella lotta per l'acqua farmaceutica microbiologicamente pura. La sua forza risiede nella sua chimica unica: agendo come un potente agente ossidante, l'ozono ne distrugge l'integrità e uccide batteri e virus reagendo prontamente con molecole ricche di elettroni nelle loro pareti cellulari. Questo potere ossidante si estende anche a nemici resistenti al cloro come cisti e alcuni virus. Inoltre, l'ozono vanta una cinetica di disinfezione rapida, offrendo un'azione rapida rispetto ad alcuni metodi tradizionali. Infine, si allinea perfettamente con il principio "senza sostanze aggiunte" in quanto si decompone naturalmente in ossigeno (O2) dopo l'esposizione alla luce ultravioletta (UV), senza lasciare problemi residui nell'acqua trattata.

Il monitoraggio dell'ozono disciolto è essenziale per:

• Controllo del processo di disinfezione: il mantenimento di una concentrazione ottimale di ozono è un delicato atto di bilanciamento. Mentre un livello troppo basso potrebbe lasciare i microbi impassibili, livelli eccessivamente alti possono generare derivati dannosi. Considerando i parametri di qualità dell'acqua come il pH, la temperatura e il contenuto organico, è possibile regolare il dosaggio dell'ozono o il tempo di contatto per garantire la disinfezione più efficace possibile.

  
  

• Conformità alle normative sui residui di disinfettante: le farmacopee e gli organismi di regolamentazione stabiliscono limitazioni sui livelli di disinfettante residuo nell'acqua trattata. Per l'ozono, queste limitazioni mirano a bilanciare la necessità di un controllo microbico con la riduzione al minimo della potenziale formazione di sottoprodotti. Il monitoraggio continuo dell'ozono disciolto consente di regolare il processo di disinfezione per mantenere i livelli di ozono residuo entro limiti accettabili.

  
  

Il monitoraggio in tempo reale dell'ozono disciolto fornisce informazioni continue sui livelli di ozono, consentendo agli operatori di sfruttare i dati in tempo reale per regolare immediatamente i dosaggi di ozono o il tempo di contatto, garantendo un'efficace disinfezione e conformità normativa.

Per decenni, la pietra angolare del controllo della qualità dell'acqua a uso farmaceutico è stato il metodo del "campionamento a benna". Qui, i campioni d'acqua vengono raccolti meticolosamente a intervalli predeterminati e portati in un laboratorio per l'analisi. Sebbene questo approccio offra dati preziosi, i suoi limiti intrinseci possono rappresentare una minaccia significativa per la purezza dell'acqua.

Il tempo che intercorre tra la raccolta del campione e la ricezione dei risultati può essere considerevole. Questo ritardo critico può mascherare eventi di contaminazione transitori o escursioni di qualità tra i punti di campionamento. Nel momento in cui viene identificato un problema, potrebbe essere già stato prodotto un volume significativo di acqua potenzialmente contaminata.

Inoltre, il campionamento a presa offre un'istantanea limitata della qualità dell'acqua in un momento e in un luogo specifici. Non riesce a catturare la natura dinamica dei processi di purificazione dell'acqua, perdendo potenzialmente momenti critici di vulnerabilità alla contaminazione.

Il monitoraggio in tempo reale offre una nuova era per il controllo della qualità dell'acqua, offrendo una finestra dinamica e continua sugli intricati meccanismi di purificazione dell'acqua a uso farmaceutico. Questo approccio distribuisce strategicamente analizzatori online nei punti critici del sistema, trasformando il monitoraggio della qualità dell'acqua da uno sforzo reattivo a uno proattivo. Questi analizzatori funzionano come sentinelle vigili, misurando continuamente i parametri essenziali per l'analisi dell'acqua.