Fase uno
Le coperture UV7 vengono rimosse dallo spettrofotometro UV7.
L'attuale quadro normativo del settore farmaceutico è piuttosto complesso. I processi di controllo qualità nel settore farmaceutico, comprese le terapie per le malattie infettive, richiedono che gli strumenti e i software soddisfino gli standard più elevati. Lo spettrofotometro UV7 Excellence METTLER TOLEDO e il software LabX™ sono in grado di superare queste sfide.
La filiale australiana di un gruppo farmaceutico multinazionale stava producendo un farmaco in grado di ridurre il rischio di infezione dopo la chemioterapia. Il processo prevedeva la spettroscopia UV/VIS e un workflow documentato in modo rigoroso.
Dopo l'introduzione di nuove normative, il responsabile CQ del laboratorio ha preso atto del fatto che gli strumenti per la spettroscopia UV/VIS in uso dovevano soddisfare i requisiti di sicurezza, accuratezza e documentazione del workflow. La complessità dei workflow richiedeva una soluzione software specifica e uno spettrofotometro UV/VIS qualificato e convalidato.
Il responsabile QC ha deciso di implementare l'uso dello spettrofotometro UV7 Excellence METTLER TOLEDO. Questa soluzione ha soddisfatto tutte le esigenze normative, compresa la versione aggiornata della United States Pharmacopeia (Farmacopea statunitense, USP), ed è stata adottata insieme al software LabX.
Il nuovo sistema ha consentito al laboratorio australiano di soddisfare e superare tutte le SOP in materia di preparazione dei campioni e misure di assorbanza accurate e ripetibili. Tale sistema ha supportato quotidianamente il personale del laboratorio, garantendo che potesse preparare e misurare tutti i campioni utilizzando metodi perfettamente conformi alle normative. Il personale ha ricevuto istruzioni direttamente sul terminale dello strumento, il che ha consentito di ridurre gli errori.
L'utilizzo combinato del software LabX e dello spettrofotometro UV7 Excellence METTLER TOLEDO assicura la Data Integrity e prestazioni eccellenti. Le prestazioni ottiche del modello UV7 Excellence possono essere verificate e tarate mediante gli appositi moduli CertiRef™ and LinSet™.
Ciò consente di automatizzare il processo operativo specificato nella 42ª edizione dell'USP. I moduli dello scambiatore di cuvette dello spettrofotometro consentono la taratura di 10 parametri ottici con materiali di riferimento certificati. Per controllare due spettrofotometri UV7 Excellence è sufficiente una sola stazione di lavoro dotata del software LabX.
In basso potete osservare uno schema dei moduli di verifica delle prestazioni METTLER TOLEDO, che possono rimanere montati sullo spettrofotometro UV7 Excellence durante le misure dei campioni.
Le coperture UV7 vengono rimosse dallo spettrofotometro UV7.
I moduli CertiRef e LinSet vengono montati sull'UV7 e possono rimanere in posizione durante le misure spettroscopiche.
Oggi gli ambienti farmaceutici di produzione richiedono elevati livelli di conformità normativa e workflow sicuri e ben documentati. Le procedure operative standard (SOP) devono essere perfettamente compatibili con attrezzatura di laboratorio come lo spettrofotometro UV7 Excellence METTLER TOLEDO. Fortunatamente, i laboratori che eseguono ogni giorno misure di diluizione e assorbanza possono utilizzare lo spettrofotometro UV7 Excellence e il software LabX METTLER TOLEDO per garantire la sicurezza dei dati e workflow efficienti e ben documentati. Insieme, questi due sistemi soddisfano i più rigorosi standard normativi per la produzione farmaceutica.
Lo spettrofotometro UV7 Excellence METTLER TOLEDO, utilizzato insieme al software LabX, rappresenta una soluzione in grado di soddisfare tutte le esigenze dei responsabili QC, dai workflow più semplici di controllo qualità alla possibilità di soddisfare SOP complesse, in linea con le normative farmaceutiche più rigorose.
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