Étape 1
Les caches de l’UV7 sont retirés du spectrophotomètre UV7.
Aujourd'hui, l'environnement réglementaire du secteur pharmaceutique est difficile. Les contrôles qualité complexes qui s’appliquent à l’ensemble du secteur, y compris dans le cas des traitements des maladies infectieuses, impliquent que les équipements et les logiciels doivent répondre aux normes les plus strictes. Heureusement, le spectrophotomètre UV7 Excellence et le logiciel LabX™ de METTLER TOLEDO permettent de relever ces défis.
La filiale australienne d’un groupe pharmaceutique multinational fabriquait un médicament permettant de réduire le risque d’infection après une chimiothérapie. Le processus impliquait la spectroscopie UV/Vis ainsi qu’un flux de travail strictement documenté.
Les nouvelles exigences réglementaires ont montré au responsable du contrôle qualité du laboratoire que son équipement de spectroscopie UV/Vis actuel devait satisfaire aux exigences de sécurité, de précision et de documentation du flux de travail. Les flux de travail étaient devenus si complexes qu’ils leur fallait une solution logicielle et un spectrophotomètre UV/Vis qualifié et validé.
Le responsable du contrôle qualité s’est alors tourné vers le spectrophotomètre UV7 Excellence de METTLER TOLEDO, qui répondait à tous les besoins réglementaires, y compris la mise à jour de la pharmacopée américaine (USP). Combiné au logiciel LabX
Le nouveau système a permis au laboratoire australien de respecter et de dépasser toutes les procédures opératoires normalisées pour la préparation des échantillons et les mesures d'absorbance précises et reproductibles. Le système combiné a soutenu le personnel du laboratoire au quotidien, en veillant à ce qu'il puisse préparer et mesurer tous les échantillons à l'aide de méthodes entièrement conformes. Le personnel a reçu des invites directement sur le terminal de l’instrument, ce qui a permis de réduire les erreurs.
Le logiciel LabX et le spectrophotomètre UV7 Excellence de METTLER TOLEDO fonctionnent ensemble pour assurer l’intégrité des données et d’excellentes performances. Il est possible de vérifier et d’étalonner la performance optique du modèle UV7 Excellence à l’aide des modules d’étalonnage CertiRef™ et LinSet™.
Cette procédure permet d’automatiser le processus d’exploitation spécifié dans la 42e édition de l’USP. Les modules de passeur de cuves du spectrophotomètre permettent l’étalonnage de 10 paramètres optiques à l’aide de matériaux de référence certifiés. Un seul poste de travail doté du logiciel LabX suffit pour actionner deux spectrophotomètres UV7 Excellence.
Ci-dessous se trouve une illustration des modules de vérification des performances de METTLER TOLEDO, qui peuvent rester montés sur le spectrophotomètre UV7 Excellence pendant l’analyse des échantillons.
Les caches de l’UV7 sont retirés du spectrophotomètre UV7.
Les modules CertiRef et LinSet sont montés sur l’UV7 et peuvent rester en place durant les mesures de spectroscopie
L’environnement actuel de fabrication de produits pharmaceutiques nécessite des niveaux élevés de conformité réglementaire et des flux de travail sécurisés et bien documentés. Les modes opératoires normalisés (MON) doivent être entièrement alignés sur les équipements de laboratoire, tels que le spectrophotomètre UV7 Excellence de METTLER TOLEDO. Heureusement, les laboratoires qui effectuent des mesures de dilution et d’absorbance dans le cadre de leurs flux de travail quotidiens peuvent se tourner vers le spectrophotomètre UV7 Excellence et le logiciel LabX de METTLER TOLEDO pour assurer la sécurité des données et des flux de travail efficaces et bien documentés. Les systèmes combinés répondent aux normes réglementaires les plus strictes en matière de fabrication de produits pharmaceutiques.
Des flux de travail simples pour le contrôle qualité aux MON complexes qui répondent aux réglementations pharmaceutiques les plus strictes, le spectrophotomètre UV7 Excellence de METTLER TOLEDO, associé au logiciel LabX, constitue une solution qui répondra à coup sûr à tous les besoins des responsables du contrôle qualité, voire les dépassera.
Web-séminaire : Mettre au point des flux de travail efficaces et sécurisés à l’aide d’un spectrophotomètre UV/Vis et du logiciel LabX
Durée : 45 min
Langue : anglais
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