Qualitätsmanagement - Qualifizierung von Geräten
Qualifizierung von Geräten
Kompetente Unterstützung durch unseren Support & Service macht es Ihnen leicht, entsprechend Ihrem Qualitätssystem (ISO, GLP, GMP, USP, etc.) die richtige Waage aus zu wählen. Darüber hinaus können wir Sie bei der Qualifizierung unterstützen und Ihnen zahlreiche Dienstleistungen anbieten, die Ihnen danach die Überwachung Ihres Gerätes erleichtern.
Die optionale "MinWeigh"-Applikation zeigt Ihnen sofort an, ob Ihre Wägungen innerhalb der erlaubten Toleranzen liegen. Ganz ohne Berechnungen!
In den anschliessenden Abschnitten finden Sie weiterführende Informationen zur Qualifizierung von Geräten und zu den Dienstleistungen, die Ihnen METTLER TOLEDO dazu anbieten kann.
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Qualifizierung von Geräten
Es gehört zu den grundlegenden Anforderungen guter chemischer Analytik, dass Waagen und andere analytische Instrumente für den vorgesehenen Zweck geeignet und entsprechend geeicht sein müssen. Als Folge davon steigt die Bedeutung der Geräte-Qualifizierung, zur Sicherstellung der Korrektheit der Ergebnisse, laufend weiter an. Die Zulassungsbehörden messen diesem Bereich wachsende Bedeutung zu, und die Hersteller analytischer Instrumente sind gezwungen, substanzielle Beiträge zu den einzelnen Schritten der Qualifizierung von Geräten zu leisten.
Es gehört zu den grundlegenden Anforderungen guter chemischer Analytik, dass Waagen und andere analytische Instrumente für den vorgesehenen Zweck geeignet und entsprechend geeicht sein müssen. Als Folge davon steigt die Bedeutung der Geräte-Qualifizierung, zur Sicherstellung der Korrektheit der Ergebnisse, laufend weiter an. Die Zulassungsbehörden messen diesem Bereich wachsende Bedeutung zu, und die Hersteller analytischer Instrumente sind gezwungen, substanzielle Beiträge zu den einzelnen Schritten der Qualifizierung von Geräten zu leisten.
Die fünf Schritte der Gerätequalifizierung
Hinweis:
Der Abschnitt "Qualifizierung von Geräten" lehnt sich zum grossen Teil an das Buch "Validation and Qualification in Analytical Laboratories" von Ludwig Huber (ISBN:1-57491-080-9) an.
"Geräte-Qualifizierung" (Equipment Qualification, EQ) steht als Überbegriff für die ersten vier Schritte, mit denen die Eignung eines Instrumentes für einen vorgesehenen Einsatz sichergestellt wird. Die Verantwortung für die Genauigkeit der Ergebnisse und die Qualifizierung der Instrumente liegt letztlich beim Benutzer.
Hinweis:
Der Abschnitt "Qualifizierung von Geräten" lehnt sich zum grossen Teil an das Buch "Validation and Qualification in Analytical Laboratories" von Ludwig Huber (ISBN:1-57491-080-9) an.
"Geräte-Qualifizierung" (Equipment Qualification, EQ) steht als Überbegriff für die ersten vier Schritte, mit denen die Eignung eines Instrumentes für einen vorgesehenen Einsatz sichergestellt wird. Die Verantwortung für die Genauigkeit der Ergebnisse und die Qualifizierung der Instrumente liegt letztlich beim Benutzer.
Die Qualifizierung der Ausrüstung wird in folgende Schritte unterteilt:
1. Schritt: Die Design-Qualifizierung (DQ) legt die funktionellen und betrieblichen Spezifikationen einer Waage oder eines Instrumentes fest.
2. Schritt: Die Installationsqualifizierung (IQ) stellt sicher, dass eine Waage oder ein Instrument im Anlieferzustand den Spezifikationen der Bestellung entspricht. Sie dokumentiert auch die Installation in der gewählten Arbeitsumgebung.
3. Schritt: Im Rahmen der funktionellen Prüfung (Operational Qualification, OQ) wird der Nachweis erbracht, dass eine Waage oder ein Instrumentin der gewählten Arbeitsumgebung entsprechend den betrieblichen Spezifikationen funktioniert.
1. Schritt: Die Design-Qualifizierung (DQ) legt die funktionellen und betrieblichen Spezifikationen einer Waage oder eines Instrumentes fest.
2. Schritt: Die Installationsqualifizierung (IQ) stellt sicher, dass eine Waage oder ein Instrument im Anlieferzustand den Spezifikationen der Bestellung entspricht. Sie dokumentiert auch die Installation in der gewählten Arbeitsumgebung.
3. Schritt: Im Rahmen der funktionellen Prüfung (Operational Qualification, OQ) wird der Nachweis erbracht, dass eine Waage oder ein Instrumentin der gewählten Arbeitsumgebung entsprechend den betrieblichen Spezifikationen funktioniert.
4. Schritt: Die Performance Qualification (PQ) weist nach, dass eine Waage oder ein Instrument bei Normaleinsatz fortwährend die Leistung gemäss den Spezifikationen erbringt.
5. Schritt: Die Unterhaltsqualifizierung (Maintenance Qualification, MQ) beschreibt und dokumentiert den erforderlichen Unterhalt.
5. Schritt: Die Unterhaltsqualifizierung (Maintenance Qualification, MQ) beschreibt und dokumentiert den erforderlichen Unterhalt.
1. Design-Qualifizierung
Bei der Design-Qualifizierung werden die funktionalen und betrieblichen Spezifikationen des Instrumentes definiert und die bei der Wahl des Lieferanten massgeblichen Entscheidungen im Detail begründet. Die DQ soll sicherstellen, dass die gewählten Instrumente über die erforderliche Funktionalität und Leistungsfähigkeit verfügen, um erfolgreich wie vorgesehen eingesetzt zu werden und den Anforderungen des Anwenders zu genügen.
Die untenstehende Liste umfasst die für die Design-Qualifizierung empfohlenen Einzelschritte.
- Beschreibung der analytischen Problemstellung
- Beschreibung des vorgesehenen Einsatzes des Gerätes
- Beschreibung der vorgesehenen Arbeitsumgebung
- Provisorische funktionale und leistungsmässige Spezifikationen (Technik, Umwelt, Sicherheit)
- Provisorische Lieferantenauswahl
- Endgültige Wahl von Lieferant und Ausrüstung
- Entwicklungsgang und Dokumentation der endgültigen funktionalen und betrieblichen Spezifikationen
Bei der Design-Qualifizierung werden die funktionalen und betrieblichen Spezifikationen des Instrumentes definiert und die bei der Wahl des Lieferanten massgeblichen Entscheidungen im Detail begründet. Die DQ soll sicherstellen, dass die gewählten Instrumente über die erforderliche Funktionalität und Leistungsfähigkeit verfügen, um erfolgreich wie vorgesehen eingesetzt zu werden und den Anforderungen des Anwenders zu genügen.
Die untenstehende Liste umfasst die für die Design-Qualifizierung empfohlenen Einzelschritte.
- Beschreibung der analytischen Problemstellung
- Beschreibung des vorgesehenen Einsatzes des Gerätes
- Beschreibung der vorgesehenen Arbeitsumgebung
- Provisorische funktionale und leistungsmässige Spezifikationen (Technik, Umwelt, Sicherheit)
- Provisorische Lieferantenauswahl
- Endgültige Wahl von Lieferant und Ausrüstung
- Entwicklungsgang und Dokumentation der endgültigen funktionalen und betrieblichen Spezifikationen
Lieferanten-Qualifizierung als Teil der DQ
Als Teil der Design-Qualifizierung sollte der Lieferant qualifiziert werden. Die Frage ist: Wie soll das durchgeführt werden? Reicht ein eingeführtes und dokumentiertes Qualitätsmanagement-System wie z.B. ISO 9001 aus, oder sollte der Lieferant direkt auditiert werden?
Antwort: Es kann durchaus Situationen geben, in denen ein Lieferanten-Audit empfohlen wird, beispielsweise wenn komplexe EDV-Systeme für eine spezifische Aufgabe eigens entwickelt werden. Bei Waagen oder analytischen Instrumenten ist dies jedoch kaum je der Fall.
Falls die Ausrüstung nicht ein ganzes Computersystem enthält, können ein guter Ruf, eigene positive Erfahrungen oder gute Referenzen eines anderen Anwenders (zusammen mit einer ISO 9001-Zertifizierung) durchaus genügen.
Als Teil der Design-Qualifizierung sollte der Lieferant qualifiziert werden. Die Frage ist: Wie soll das durchgeführt werden? Reicht ein eingeführtes und dokumentiertes Qualitätsmanagement-System wie z.B. ISO 9001 aus, oder sollte der Lieferant direkt auditiert werden?
Antwort: Es kann durchaus Situationen geben, in denen ein Lieferanten-Audit empfohlen wird, beispielsweise wenn komplexe EDV-Systeme für eine spezifische Aufgabe eigens entwickelt werden. Bei Waagen oder analytischen Instrumenten ist dies jedoch kaum je der Fall.
Falls die Ausrüstung nicht ein ganzes Computersystem enthält, können ein guter Ruf, eigene positive Erfahrungen oder gute Referenzen eines anderen Anwenders (zusammen mit einer ISO 9001-Zertifizierung) durchaus genügen.
2. Installationsqualifizierung (IQ)
Die Installationsqualifizierung dokumentiert, dass das gelieferte Instrument konstruktiv den Spezifikationen der Bestellung entspricht, dass es in der gewählten Arbeitsumgebung korrekt installiert wurde und dass diese Umgebung für Betrieb und Funktion des Instrumentes geeignet ist.
Vor der Installation:
- Verlangen Sie beim Hersteller Empfehlungen zum Betriebsstandort.
- Überprüfen Sie den Standort hinsichtlich der Empfehlungen des Herstellers (Verfügbarkeit von z.B. Elektrizität, Wasser, Gasen oder Umweltbedingungen wie Feuchtigkeit, Temperatur, Vibrationen oder Staub).
- Sehen Sie genügendPlatz für das Gerät selber, einschlägige SOPs, Betriebsanleitungen, Journale und Software vor.
Die Installationsqualifizierung dokumentiert, dass das gelieferte Instrument konstruktiv den Spezifikationen der Bestellung entspricht, dass es in der gewählten Arbeitsumgebung korrekt installiert wurde und dass diese Umgebung für Betrieb und Funktion des Instrumentes geeignet ist.
Vor der Installation:
- Verlangen Sie beim Hersteller Empfehlungen zum Betriebsstandort.
- Überprüfen Sie den Standort hinsichtlich der Empfehlungen des Herstellers (Verfügbarkeit von z.B. Elektrizität, Wasser, Gasen oder Umweltbedingungen wie Feuchtigkeit, Temperatur, Vibrationen oder Staub).
- Sehen Sie genügendPlatz für das Gerät selber, einschlägige SOPs, Betriebsanleitungen, Journale und Software vor.
3. Funktionelle Prüfung (OQ)
Im Rahmen der funktionellen Prüfung (Operational Qualification, OQ) wird der Nachweis erbracht, dass ein Instrument in der gewählten Arbeitsumgebung entsprechend den betrieblichen Spezifikationen funktioniert. Vor der Vornahme der funktionellen Prüfung muss klar sein, wofür das Instrument verwendet werden soll. Falls das Instrument für alle möglichen Typen von Applikationen eingesetzt werden soll, wobei einzelne dieser Applikationen grosse Anforderungen an die Systemleistung stellen, kann das Prüfen sehr aufwendig werden.
Im Rahmen der funktionellen Prüfung (Operational Qualification, OQ) wird der Nachweis erbracht, dass ein Instrument in der gewählten Arbeitsumgebung entsprechend den betrieblichen Spezifikationen funktioniert. Vor der Vornahme der funktionellen Prüfung muss klar sein, wofür das Instrument verwendet werden soll. Falls das Instrument für alle möglichen Typen von Applikationen eingesetzt werden soll, wobei einzelne dieser Applikationen grosse Anforderungen an die Systemleistung stellen, kann das Prüfen sehr aufwendig werden.
4. Performance Qualification (PQ)
Die Performance Qualification (PQ) weist nach, dass ein Instrument gleichbleibend eine Leistung gemäss einer dem Normaleinsatz entsprechenden Spezifikation erbringt.
Das Wort „gleichbleibend“ spielt hier eine Schlüsselrolle. Diese Prüfungen werden viel häufiger durchgeführt als die der OQ. Ein anderer Unterschied besteht darin, dass PQ immer unter Bedingungen durchgeführt werden sollte, die ähnlich sind wie bei Routineprüfungen.
PQ sollte täglich (oder zumindest wöchentlich) durchgeführt werden, oder wann immer das Instrument eingesetzt wird. Die Häufigkeit der Prüfung richtet sich nicht nurnach der Stabilität der Geräte, sondern auch nach allen Bestandteilen des Systems, die die Analyseergebnisse beeinflussen können.
1. Definieren Sie die Leistungskriterien und Prüfmethoden.
2. Ermitteln Sie die kritischen Parameter.
3. Definieren Sie die Prüfbereiche.
Die Performance Qualification (PQ) weist nach, dass ein Instrument gleichbleibend eine Leistung gemäss einer dem Normaleinsatz entsprechenden Spezifikation erbringt.
Das Wort „gleichbleibend“ spielt hier eine Schlüsselrolle. Diese Prüfungen werden viel häufiger durchgeführt als die der OQ. Ein anderer Unterschied besteht darin, dass PQ immer unter Bedingungen durchgeführt werden sollte, die ähnlich sind wie bei Routineprüfungen.
PQ sollte täglich (oder zumindest wöchentlich) durchgeführt werden, oder wann immer das Instrument eingesetzt wird. Die Häufigkeit der Prüfung richtet sich nicht nurnach der Stabilität der Geräte, sondern auch nach allen Bestandteilen des Systems, die die Analyseergebnisse beeinflussen können.
1. Definieren Sie die Leistungskriterien und Prüfmethoden.
2. Ermitteln Sie die kritischen Parameter.
3. Definieren Sie die Prüfbereiche.
5. Unterhalts-Qualifizierung (MQ)
Die MQ beschreibt und dokumentiert den am Gerät erforderlichen Unterhalt. Dazu gehören periodischer Unterhalt und allfällige Reparaturen. Unter diesem Titel sind auch Details zu einschlägigen Serviceverträgen und Listen mit den Namen berechtigter Servicetechniker abgelegt. Zusätzlich beinhaltet die MQ die normale Reinigung des Gerätes und schliesslich ihre Entsorgung.
Die MQ beschreibt und dokumentiert den am Gerät erforderlichen Unterhalt. Dazu gehören periodischer Unterhalt und allfällige Reparaturen. Unter diesem Titel sind auch Details zu einschlägigen Serviceverträgen und Listen mit den Namen berechtigter Servicetechniker abgelegt. Zusätzlich beinhaltet die MQ die normale Reinigung des Gerätes und schliesslich ihre Entsorgung.
Verantwortlichkeiten
Wer soll die EQ vornehmen: der Lieferant oder der Anwender?
Waagen und analytische Instrumente werden normalerweise von einem Hersteller oder Markenvertreter angekauft. Eine häufig gestellte Frage ist deshalb die, ob der Lieferant oder der Anwender die Ausrüstung qualifizieren solle. Es muss hier festgehalten werden, dass die Verantwortung für die Genauigkeit der Analyseergebnisse und daher auch für die Qualifizierung der Ausrüstung letztlich beim Anwender liegt. Was der Anwender in diesem Bereich tut, hängt wiederum von der Art der Ausrüstung und vor allem auch vom beabsichtigten Einsatz ab.DQ sollte immer vom Anwender vorgenommen werden. Funktionale und leistungsmässige Herstellerspezifikationen eines Instrumentes können dabei als Informationsquelle verwendet werden, aber sie sollten immer an die spezifische beabsichtigte Verwendung des Systems angepasst werden.
Wer soll die EQ vornehmen: der Lieferant oder der Anwender?
Waagen und analytische Instrumente werden normalerweise von einem Hersteller oder Markenvertreter angekauft. Eine häufig gestellte Frage ist deshalb die, ob der Lieferant oder der Anwender die Ausrüstung qualifizieren solle. Es muss hier festgehalten werden, dass die Verantwortung für die Genauigkeit der Analyseergebnisse und daher auch für die Qualifizierung der Ausrüstung letztlich beim Anwender liegt. Was der Anwender in diesem Bereich tut, hängt wiederum von der Art der Ausrüstung und vor allem auch vom beabsichtigten Einsatz ab.DQ sollte immer vom Anwender vorgenommen werden. Funktionale und leistungsmässige Herstellerspezifikationen eines Instrumentes können dabei als Informationsquelle verwendet werden, aber sie sollten immer an die spezifische beabsichtigte Verwendung des Systems angepasst werden.
Während die IQ für kleine und kostengünstige Instrumente wie z.B. pH-Meter durch den Anwender vorgenommen werden kann, sollte sie bei Waagen, Moisture Analyzern, Titratoren oder Systemen zur thermischen Analyse durch den Lieferanten durchgeführt werden.
OQ sollte grundsätzlich durch den Lieferanten vorgenommen werden. In diesem Fall muss sich der Anwender nicht mit geeichten Prüfgewichten und Prüfeinrichtungen abgeben, die zertifiziert sind und nationalen oder internationalen Prüfnormen entsprechen.
PQ hingegen sollte immer vom Anwender vorgenommen werden, da sie oft von einer spezifischen Applikation abhängt. Da PQ zudem viel häufiger durchgeführt wird als OQ, kann sie schon aus praktischen Gründen nur beim Anwender angesiedelt werden.
OQ sollte grundsätzlich durch den Lieferanten vorgenommen werden. In diesem Fall muss sich der Anwender nicht mit geeichten Prüfgewichten und Prüfeinrichtungen abgeben, die zertifiziert sind und nationalen oder internationalen Prüfnormen entsprechen.
PQ hingegen sollte immer vom Anwender vorgenommen werden, da sie oft von einer spezifischen Applikation abhängt. Da PQ zudem viel häufiger durchgeführt wird als OQ, kann sie schon aus praktischen Gründen nur beim Anwender angesiedelt werden.
Dokumentation
Nach Abschluss der Qualifizierung der Ausrüstung sollten folgende Dokumente vorhanden sein:
- Dokumente zu Design-Qualifizierung und Lieferanten-Qualifizierung
- Zertifikat zur erstmaligen Kalibrierung
- Protokoll zur Installations-Qualifizierung
- Liste der berechtigten Anwender
- Prüfverfahren und repräsentative Ergebnisse der PQ
- Liste der berechtigten Servicetechniker
- Journal mit allen Daten über das Gerätes und die damit durchgeführten Tests
- Einträge in der Instrumenten-Datenbank des Laboratoriums, die das Instrument betreffen
Nach Abschluss der Qualifizierung der Ausrüstung sollten folgende Dokumente vorhanden sein:
- Dokumente zu Design-Qualifizierung und Lieferanten-Qualifizierung
- Zertifikat zur erstmaligen Kalibrierung
- Protokoll zur Installations-Qualifizierung
- Liste der berechtigten Anwender
- Prüfverfahren und repräsentative Ergebnisse der PQ
- Liste der berechtigten Servicetechniker
- Journal mit allen Daten über das Gerätes und die damit durchgeführten Tests
- Einträge in der Instrumenten-Datenbank des Laboratoriums, die das Instrument betreffen
Validierung
Beim Validieren wird der Nachweis erbracht, dass ein Gerät die erwartete Leistung erbringt. Dabei wird dokumentiert, dass ein bestimmter Prozess mit einem hohen Grad an Sicherheit gleichbleibend ein Produkt hervorbringt, das vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht.
Beim Validieren wird der Nachweis erbracht, dass ein Gerät die erwartete Leistung erbringt. Dabei wird dokumentiert, dass ein bestimmter Prozess mit einem hohen Grad an Sicherheit gleichbleibend ein Produkt hervorbringt, das vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht.
Support von METTLER TOLEDO
- Dynamische Vertriebsorganisation
- Produktsupport und Dienstleistungsangebot weltweit
- Installation und Anwendungseinführung von Geräten
- Qualifizierungshandbuch für Geräten
- Kalibrierservice mit Zertifikat
- Bestimmung des Minimalgewichtes vor Ort
- Zertifizierte Eichgewichte
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- Zertifizierte Eichgewichte