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I produttori farmaceutici devono far fronte all'esigenza interna di garantire la massima qualità dei prodotti, ottimizzando contemporaneamente l'uso di materiali e procedure. A livello esterno, ricevono invece pressioni da parte degli enti normativi che chiedono il rispetto di rigorosi standard di conformità.
La nostra raccolta di casi di studio presenta 3 storie di successo di produttori farmaceutici che hanno utilizzato il programma GWP per garantire la qualità dei prodotti e la conformità normativa. I successi includono:
- Controllo dei processi dimostrato grazie all'approccio Quality by Design
- Audit senza intoppi con verifica dei processi basata sul rischio
- Evoluzione dei processi grazie a una pianificazione appropriata
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GWP® Verification per una qualità costante
GWP®, o Good Weighing Practice™, è un programma sviluppato da METTLER TOLEDO per aiutare i produttori a scegliere, verificare e sottoporre a manutenzione lo strumento giusto per i loro processi. Questo programma è particolarmente utile ai produttori farmaceutici che vengono regolarmente sottoposti ad audit intensivi.
GWP® Verification può contribuire a garantire:
- Qualità costante
- Risparmio sui costi grazie a una gestione efficiente dello strumento
- Dati sempre completi e documentazione a prova di audit
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Come posso dimostrare ai revisori di avere il mio processo sotto controllo?
La conoscenza di leggi, procedure di pesatura, tecnologie specifiche e metrologia aiuta a garantire la conformità normativa per gli audit che vengono eseguiti dalle autorità. La possibilità di disporre di una documentazione accurata e completa, così come definita dalle Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e da standard come quelli di FDA, EMA, OMS e ISO, contribuisce a dimostrare il completo controllo dei processi ai revisori.
Che cos'è una verifica dei processi basata sul rischio?
Questo tipo di approccio prende in considerazione il rischio sin dal principio del processo e durante tutto il suo svolgimento, includendo l'azione preventiva nella pianificazione strategica e operativa. La verifica valuta il rischio del processo di pesatura sulla base dell'accuratezza richiesta e dell'impatto economico di misure inaccurate.
Com'è possibile garantire audit senza intoppi?
È possibile garantire audit sempre senza intoppi identificando attributi e parametri critici del processo nella fase di progettazione, valutando quest'ultima e assicurando un controllo costante con adeguate verifiche di routine. Per ulteriori informazioni, consulta il nostro libro bianco sul supporto per la validazione all'indirizzo www.mt.com/ind-validation-support
Com'è possibile garantire una transizione agevole quando si aggiornano i processi?
Comprendere e soddisfare le fasi di qualificazione e validazione dei processi di pesatura può contribuire a garantire una transizione agevole durante le modifiche. I processi di pesatura sono fondamentali per i prodotti di qualità elevata e le prestazioni della bilancia rappresentano un parametro essenziale dei processi stessi. Good Weighing Practice™ (GWP®) offre un supporto eccellente nella validazione dei processi di pesatura e nella qualificazione degli strumenti.
Com'è possibile conformarsi alle Buone pratiche di fabbricazione (GMP)?
Garantire la conformità ai principi della Data Integrity è un passaggio essenziale per il rispetto delle linee guida GMP. L'integrità e l'affidabilità dei dati generati nell'intera filiera di produzione farmaceutica rappresentano requisiti normativi fondamentali in tutto il mondo. I processi di pesatura, soprattutto se importanti ai fini della qualità, sono soggetti a questi requisiti e devono fare riferimento alle linee guida delle buone pratiche di documentazione.
