Preparazione del mezzo di coltura

Come preparare le formulazioni dei mezzi di crescita

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Preparazione del mezzo di coltura

Culture Media Preparation

 

Workflow per la preparazione dei mezzi di coltura: schema di una tipica SOP

 

Tipo di prodottoTestScopo
Non sterileTest di conta microbicaForniscono la conta totale di batteri e/o miceti presenti nel campione di prodotto
Non sterileTest per microrganismi specificiIdentificano organismi nocivi, per esempio bacilli del genere Salmonella, nel campione di prodotto
SteriliTest di sterilitàVerificano la sterilità del campione di prodotto

 

Farmacopea europea (PhEur)Farmacopea statunitense (USP)Farmacopea giapponese (JP)
2.6.12: Analisi microbica dei prodotti non sterili: test di conta microbica<61>: Analisi microbica dei prodotti non sterili: test di conta microbica4.05 I: Analisi microbica dei prodotti non sterili: test di conta microbica
2.6.13: Analisi microbica dei prodotti non sterili: test per i microrganismi specificati<62>: Analisi microbica dei prodotti non sterili: test per i microrganismi specificati4.05 II: Analisi microbica dei prodotti non sterili: test per i microrganismi specificati
5.1.4: Qualità microbiologica delle preparazioni farmaceutiche e delle sostanze per uso farmaceutico non sterili<1111>: Analisi microbiologica dei prodotti non sterili: criteri di accettazione delle preparazioni farmaceutiche e delle sostanze per uso farmaceutico12: Analisi microbiologica dei prodotti non sterili: criteri di accettazione delle preparazioni farmaceutiche e delle sostanze per uso farmaceutico 

 

Farmacopea europea (PhEur)Farmacopea statunitense (USP)Farmacopea giapponese (JP)
2.6.1: Sterilità<71>: Test di sterilità4.06: Test di sterilità

 

Esperto dei mezzi di coltura

 

Le sfide per la preparazione dei mezzi di coltura

 

Presentazione della soluzione METTLER TOLEDO per la preparazione dei terreni dei mezzi di coltura

 

Metodi di formulazione dei mezzi di coltura

 

Ottimizzazione dei workflow e gestione completa dei dati

 

Misura del pH dei mezzi di coltura

 

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Domande frequenti


 

1. Qual è il modo più semplice per ricalcolare le quantità di una ricetta quando il volume target è diverso da 1 litro?

Il modo migliore per evitare il rischio di commettere errori è ricalcolare le quantità usando un software. Se le quantità della ricetta sono riportate in un foglio elettronico, è possibile calcolare i nuovi valori rapidamente. Usando una bilancia di precisione XPR, è possibile impostare il metodo in modo che lo strumento chieda all'operatore di immettere il volume da preparare; quindi, lo strumento calcola automaticamente le quantità target in base alla formulazione e, durante la preparazione, indica all'operatore ciascun ingrediente e le rispettive quantità.


 

2. Come è possibile assicurare che i pesi degli ingredienti rientrino nelle tolleranze?

Le tolleranze di pesata dovrebbero essere definite nelle SOP relative alla preparazione dei mezzi di coltura. Possono essere espresse in valori assoluti o in percentuale. Quando si modifica il volume di una ricetta, si presenta l'ulteriore difficoltà di dover ricalcolare anche il peso limite superiore e inferiore delle tolleranze. Con le bilance di precisione XPR, le tolleranze sono indicate come percentuale al momento della creazione della ricetta. Il limite massimo e il limite minimo vengono calcolati automaticamente per ciascun volume target. Le istruzioni di pesata incorporate consentono all'operatore di dosare in base al valore target e il colore verde segnala che si rientra nell'intervallo di tolleranza.


 

3. Per le ricette usiamo stampe con gli elenchi degli ingredienti. Qual è il modo migliore per sapere sempre a che punto del processo si è arrivati?

Il modo più semplice è predisporre gli ingredienti per la preparazione del mezzo di coltura seguendo la lista e spuntarli uno alla volta man mano che vengono aggiunti. Tuttavia, questa procedura richiede grande diligenza per evitare che siano commessi errori. Sulle bilance XPR è possibile memorizzare come metodo le SOP per i diversi mezzi di coltura. Durante la preparazione, lo strumento indica all'operatore il nome e la quantità richiesta di ciascun ingrediente. Dopo ciascuna pesata, il risultato e il nome dell'ingrediente vengono memorizzati automaticamente nel protocollo dei risultati integrato, che può essere visualizzato in qualsiasi momento. Quindi, la bilancia esegue automaticamente la taratura e richiede all'utente l'ingrediente successivo.


 

4. Nel nostro laboratorio di microbiologia, i pesi effettivi degli ingredienti vengono annotati a mano. In che modo possiamo evitare errori e velocizzare il processo?

Sulle bilance XPR, i pesi degli ingredienti vengono memorizzati automaticamente nel protocollo incorporato e possono essere visualizzati in qualsiasi momento. I risultati definitivi possono essere stampati o trasferiti su un PC.


 

5. Qual è la bilancia migliore per la preparazione dei mezzi di coltura?

La scelta della bilancia dipende dall'applicazione e dagli specifici requisiti di accuratezza. Ecco alcuni aspetti da considerare:

  • La quantità minima che si intende pesare
  • Il carico massimo che verrà posizionato sulla bilancia
  • Il livello di accuratezza richiesto
  • Il livello di criticità dell'applicazione

In termini metrologici, queste considerazioni sono necessarie per definire i requisiti di pesata minima, la portata della bilancia e l'intervallo di pesata sicuro. Il servizio gratuito GWP® (Good Weighing Practice™) Recommendation di METTLER TOLEDO vi può aiutare a scegliere la bilancia più adatta alle vostre esigenze e a stabilire se gli strumenti attualmente a vostra disposizione sono idonei allo scopo.


 

6. Come è possibile assicurare la conformità normativa?

Le bilance XPR sono dotate di funzionalità per la garanzia di qualità; ciò contribuisce ad assicurare che lo strumento in uso sia livellato e le verifiche di routine siano aggiornate. Lo stato della bilancia è indicato dalla funzione StatusLight™ visibile sulla parte anteriore del terminale. Con una sola occhiata, si verifica se è possibile eseguire la pesata in sicurezza (verde) o se sono presenti avvisi (giallo) o errori (rosso).

La libreria delle verifiche di routine integrata nello strumento contiene modelli personalizzabili per test di eccentricità, ripetibilità e sensibilità. Per assicurare la tracciabilità, tutte le verifiche di routine vengono registrate.

Il software da laboratorio LabX fornisce eccellente supporto alla conformità. Grazie all’implementazione delle SOP nel software LabX, è possibile assicurare che tutti gli utenti seguano le corrette procedure per l'allestimento dei mezzi di coltura. Il software può gestire anche tutte le funzioni associate alla garanzia di qualità, tra cui la pianificazione delle verifiche di routine e il blocco dell'uso della bilancia, se necessario. Tutti i dati e le informazioni sui processi vengono memorizzati in modo sicuro in un database centralizzato per garantire la piena tracciabilità dei dati e la conformità alla normativa FDA 21 CFR parte 11.


 

7. Durante la preparazione dei mezzi di coltura, a volte riscontriamo delle difficoltà perché le bilance non si stabilizzano e la riproducibilità è scarsa. Cosa possiamo fare?

Se la bilancia non si stabilizza, è molto probabile che la cella di pesata sia influenzata da cariche elettrostatiche o correnti d'aria.

Le cariche elettrostatiche possono accumularsi su contenitori e campioni durante la normale gestione e, quindi, non derivano da un errore dell'operatore. A volte la bilancia riesce a stabilizzarsi, ma il peso visualizzato potrebbe comunque non corrispondere all'effettiva quantità di sostanza aggiunta e ciò può spiegare la scarsa riproducibilità. Collocando ionizzatori indipendenti accanto alle bilance è possibile eliminare le cariche elettrostatiche su contenitori e campioni.

I problemi di stabilizzazione possono dipendere anche dall'uso di armadi di sicurezza o cappe aspiranti.

In questi spazi, turbolenze e flussi d'aria laminari possono applicare forze sulla cella di pesata impedendo alla bilancia di stabilizzarsi e compromettendo la ripetibilità.

Il piatto di pesata SmartPan delle bilance di precisione XPR riduce al minimo gli effetti delle correnti d'aria sulla cella di pesata. Rispetto a un piatto di pesata standard, SmartPan assicura una maggiore stabilità consentendo di ottenere risultati fino a due volte più rapidamente e migliorando la ripetibilità.


 

8. Come è possibile assicurare che i terreni di coltura siano etichettati correttamente con tutte le informazioni necessarie?

Le bilance XPR sono dotate di funzionalità per la configurazione di etichette dei campioni che riportino tutte le informazioni richieste, compresa la data di scadenza calcolata in modo automatico. È possibile includere anche codici a barre. L'etichetta può essere stampata in modo automatico alla fine della procedura di preparazione del mezzo di coltura. Le etichette METTLER TOLEDO resistono alle temperature raggiunte durante i processi di sterilizzazione in autoclave.


 

9. Alcuni degli ingredienti usati per preparare i mezzi di coltura hanno colori simili. Come si può avere la certezza di non aggiungere due volte lo stesso ingrediente?

Una buona soluzione è identificare in modo univoco ogni campione applicando etichette con codice a barre sugli ingredienti. L'utilizzo di lettori di codici a barre è supportato dalle bilance XPR. Il codice a barre dell'ingrediente viene scansionato prima che l'ingrediente sia aggiunto alla formulazione; in questo modo, è più semplice verificare che si tratti dell'ingrediente corretto. Se la bilancia XPR viene collegata al software LabX, il sistema avvisa l'utente quando un codice a barre viene scansionato una seconda volta; diventa quindi impossibile aggiungere due volte lo stesso ingrediente per errore.


 

10. Nel nostro LIMS è presente un database degli ingredienti per la preparazione dei mezzi di coltura. Come si possono trasferire alla bilancia le informazioni necessarie?

Il software di laboratorio LabX è facilmente integrabile con il LIMS per consentire il trasferimento bidirezionale delle informazioni tra il LIMS e gli strumenti collegati a LabX, compresa qualsiasi bilancia utilizzata per la preparazione dei terreni di coltura.