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Le point de fusion est la valeur thermique la plus fréquemment utilisée pour caractériser les substances solides cristallines dans la préparation des médicaments. En se basant sur le point de fusion d'une substance, il est possible de tester simultanément la pureté et l'identité des échantillons (ce qui donne des indications essentielles sur la qualité, l'homogénéité et la sécurité des produits et substances).
Nous avons rassemblé les réponses aux questions les plus fréquentes sur le point de fusion dans l'industrie pharmaceutique dans un document simple, qui inclut des conseils destinés aux pharmacopées locales et internationales sur la manière d'obtenir une précision et une conformité optimales.
Les questions abordées dans le guide sont les suivantes :
- Quelle est la méthode avec capillaire mentionnée dans les pharmacopées ?
- Qu'est-ce que la méthode avec capillaire ouvert pour la détermination du point de fusion par glissement ?
- Que sont le point de fusion et la plage de fusion ?
- Comment assurer la conformité à la norme 21 CFR Partie 11 ?
- Et beaucoup d'autres questions
Une page bonus sur la bonne préparation des échantillons est incluse.
