Digitale Lösungen für die Datenintegrität

Datenintegrität ist die Aufrechterhaltung und Gewährleistung der Datengenauigkeit und -konsistenz über den gesamten Lebenszyklus. Sie ist ein entscheidender Aspekt bei der Entwicklung, Implementierung und Nutzung von Systemen, die Daten speichern, verarbeiten oder abrufen. Datenintegrität ist das Gegenteil von Datenkorruption. Datenzuverlässigkeit bedeutet, dass die Daten vollständig und genau sind und eine entscheidende Grundlage für das Datenvertrauen im gesamten Unternehmen darstellen. Die Gewährleistung der Datenzuverlässigkeit ist eines der Hauptziele von Initiativen zur Datenintegrität, die auch zur Aufrechterhaltung der Datensicherheit, Datenqualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften dienen.

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist wichtig, da durch den Kommunikationsaustausch nachgewiesen wird, dass eine Organisation die festgelegten Qualitätsstandards erfüllt hat, z. B. die Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP), die von wichtigen Regulierungsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA), der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) veröffentlicht werden. Die Verwendung von Datenverwaltungssoftware oder Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bietet weitere Vorteile als nur die Einhaltung von Compliance-Anforderungen.Es hält eine Organisation auch über die neuesten Vorschriften und Trends auf dem Laufenden, schützt den Ruf des Unternehmens und verbessert die Effizienz.

Probleme durch unzureichende Datenintegrität können sehr kostspielige Folgen haben, z. B. Produktionsstopps oder Rückrufaktionen. Im schlimmsten Fall können Arzneimittel, die nicht den GMP-Grundsätzen entsprechen, fatale Folgen haben. Aus diesen Gründen lohnt es sich, in solide Lösungen für die Datenintegrität entlang der gesamten Wertschöpfungskette zu investieren.

Die Rückverfolgbarkeit von Daten ist der Prozess der Verfolgung von Daten während ihres gesamten Lebenszyklus. Dies kann manuell oder automatisiert erfolgen. 

Für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit werden Informationen zu Instrument oder Gerät, Datum, Uhrzeit, Methoden, Ausgangsstoffen sowie Kalibrierverlauf aufgezeichnet. Alle Daten stehen für sofortige Berichte oder direkte Analysen zur Verfügung, was einen reibungslosen Auditprozess ermöglicht. Weitere Vorteile der Implementierung von Datenrückverfolgbarkeit sind: verbesserte Datenqualität und Kosteneffizienz, höhere Produktivität, schnellere Entscheidungsfindung und verbesserte Sicherheit.

Datensicherheit bezieht sich auf den Schutz von Daten vor unbefugtem Zugriff und Datenbeschädigung während ihres gesamten Lebenszyklus. Die Datensicherheit umfasst Datenverschlüsselung, Tokenisierung und Verfahren zur Schlüsselverwaltung, die Daten über alle Anwendungen und Plattformen hinweg schützen.

Die Sicherstellung der Datenintegrität beginnt damit, dass Sie die Grundprinzipien der GMP-Richtlinien verstehen und Ihren Prozess unter Berücksichtigung dieser Prinzipien einrichten.Lieferanten müssen genau wissen, was sich hinter ALCOA+ verbirgt, was Datenkritikalität, Datenrisiko und Audit-Trails bedeuten, um in der Branche wirklich konforme Prozesse unterstützen zu können.Die Abschaffung fehleranfälliger manueller Datenerfassung und die Integration automatisierter Lösungen in Ihre Prozesse ist ein erster wichtiger Schritt auf dem Weg zur Datenintegrität bei all Ihren Prozessen.

Für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit werden Informationen zu Instrument oder Gerät, Datum, Uhrzeit, Methoden, Ausgangsstoffen sowie Kalibrierverlauf aufgezeichnet. Sämtliche gewonnenen Daten stehen direkt für das Reporting oder die Analyse zur Verfügung, werden sicher in der Datenbank gespeichert und können auf das ERP-System übertragen werden. Das vereinfacht die Archivierung von Daten für den Zeitraum der Aufbewahrungsfrist.

„Digitization" bezieht sich auf die Erstellung einer digitalen Darstellung von physischen Objekten oder Attributen. Sie findet statt, wenn etwas in Bits oder Bytes umgewandelt wird. Wenn ein Dokument gescannt wird, wird es anschliessend digitalisiert. Digitalisierung bezieht sich auf das Ermöglichen, Anpassen oder Verbessern von Prozessen durch die Nutzung digitaler Technologien und digitalisierter Daten unter Verwendung von Computern, Software und/oder Internet.

Viele Vorteile, von denen Unternehmen durch die Implementierung von Digitalisierungstechnologien berichten, sind: höhere Effizienz, grössere Agilität und flexiblere Arbeitsmethoden, verbesserte Zuverlässigkeit und Sicherheit, bessere Zusammenarbeit und Einblicke sowie erhebliche Kosteneinsparungen. 

Die digitale Transformation ist eine Unternehmenstransformation, die durch Digitalisierung ermöglicht wird. Es geht darum, sie zu nutzen und in alle Prozesse und Geschäftsbereiche zu integrieren, um das Engagement und die Leistung zu verbessern und gleichzeitig neue Werte zu schaffen.

Die Datenintegrität erleichtert die Konformität, erhöht die Agilität und Effizienz und ist vor allem in der Life-Science-Branche von Bedeutung. Sie ermöglicht Organisationen und Unternehmen eine effizientere Zusammenarbeit und Innovation, während sie sich gleichzeitig auf ihre Datenqualität verlassen können. Zuverlässige, sichere und hochwertige Daten sind das Rückgrat der digitalen Transformation.