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In der Pharmaindustrie kommt es immer stärker auf Genauigkeit, Konstanz und Vollständigkeit von Daten an. In diesem White Paper wird die Entwicklung der ALCOA+-Rahmenbedingungen erläutert, mit denen sichergestellt werden soll, dass Daten von Geräten, die bei der Arzneimittelherstellung verwendet werden, von höchster Integrität sind.
METTLER TOLEDO bietet ein Tool, das dazu beiträgt, die Konformität Ihres Wassersystems mit den höchsten Standards für elektronische Datenhaltung zu sichern.
Um die Anforderungen gemäß ALCOA+ in Bezug auf elektronische Aufzeichungen und die Datenintegrität von Pharmawasser zu erfüllen, hat METTLER TOLEDO Thornton das Datenintegritätspaket RecordLOC™ entwickelt. RecordLOC ist ein zweiteiliges System, das aus einem PC-Softwaretool und einem 2-Kanal-Multiparameter-Transmitter M800 von METTLER TOLEDO besteht und 21 CFR Part 11 erfüllt.
Das System kann mit einer beliebigen Kombination aus zwei Sensoren konfiguriert werden, unter anderem mit TOC-, Leitfähigkeits- und/oder Ozonsensoren (gelöstes Ozon). RecordLOC bietet einen Transmitter-gespeicherten, verschlüsselten Audit Trail; alle Benutzerdaten werden jedoch auf dem PC gespeichert, um die ALCOA+-Anforderungen hinsichtlich lesbarer, originaler und zeitgenauer Daten besser zu erfüllen. Darüber hinaus basiert die Lösung auf bekannten und bewährten Instrumenten von METTLER TOLEDO, wie den Sensoren 6000TOCi, UniCond® und pureO3™ in Kombination mit dem Transmitter M800. Somit ist Verlass auf die Messgenauigkeit und die Steuerung des Wassersystems.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Leitfähigkeitssensor / Widerstandssensor")
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Transmitter")