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Dieser Pharma Color Guide stellt vor, wie Farbe nach Ph. Eur. und USP gemessen wird, und enthält ein gebrauchsfertiges Methodenpaket für das UV/VIS Excellence Spektralphotometer. |
In der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle ist die genaue Messung und Analyse von Farbe von größter Bedeutung. Die Farbe dient nicht nur als unmittelbarer visueller Indikator für die Identität, Stabilität und Qualität eines Produkts, sondern spielt auch eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung von Arzneibuchstandards. Die genaue Bewertung der Farbe gemäß den Richtlinien des Arzneibuchs ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass pharmazeutische Produkte die strengen regulatorischen Anforderungen erfüllen und für den Patienten sicher sind.
Das Arzneibuch, das maßgebliche Richtlinien wie das United States Pharmacopeia (USP) und das European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) umfasst, legt standardisierte Methoden für die Farbmessung fest, um Konsistenz und Genauigkeit zu gewährleisten.
Dieser Leitfaden soll Ihnen helfen, sich in diesen Richtlinien zurechtzufinden. Er enthält eine Schritt-für-Schritt- Anleitung und gebrauchsfertige Methoden für Farbmessungen gemäß Ph. Eur. Kapitel 2.2.2 und USP Kapitel 631 zur Verwendung mit UV/VIS Excellence Spektralphotometern.
Inhaltsverzeichnis:
1. Einleitung
2. Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.) Farbskala
3. Farbskala des Arzneibuchs der Vereinigten Staaten (USP)
4. Gemeinsame Überlegungen für beide Skalen
4.1 Zulässige Analysetechniken
4.2 Instrumentelle Methode
5. Die Lösung von METTLER TOLEDO – gebrauchsfertige Methoden
5.1 Arbeitsablauf Ph. Eur. Farbskala
5.2 Workflow USP-Farbskala
6. Anlage
6.1 Ablauf der Kalibrierung
