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Europäisches Arzneibuch Kapitel 2.1.7 Publikationsplan |
Webinar: Einhaltung des Kapitels 2.1.7 der Ph. Eur.
In diesem Webinar wird das neue Allgemeine Kapitel 2.1.7 "Waagen für analytische Zwecke" des Europäischen Arzneibuchs erläutert. Für ein konformes Wägen müssen die Waagen regelmässig kalibriert werden, einschliesslich der Messunsicherheit. Zudem sind Leistungsprüfungen auf Wiederholbarkeit und Genauigkeit erforderlich.
Das neue Allgemeine Kapitel 2.1.7 "Waagen für analytische Zwecke" wird im Juli 2021 als Teil des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) Nachtrag 10.6 veröffentlicht.
Was ist neu?
Allgemeines Kapitel 2.1.7:
Ab wann wird das Allgemeine Kapitel 2.1.7 der Ph. Eur. rechtsverbindlich sein?
Nach einer sechsmonatigen Übergangsphase wird das Kapitel rechtsverbindlich sein und von den Aufsichtsbehörden ab Januar 2022 im Rahmen von GMP-Audits durchgesetzt werden.
Wie kann METTLER TOLEDO Sie unterstützen?
Da die Kalibrierung von Waagen eine obligatorische Anforderung des Allgemeinen Kapitels 2.1.7 ist, führt METTLER TOLEDO das neue Zertifikat "European Pharmacopoeia General Chapter 2.1.7 Balances for Analytical Purposes“ ein. Das Zertifikat dokumentiert die Bewertung einer Waage anhand der Anforderungen an Präzision und Genauigkeit. Diese Bewertung ist auch in einem unabhängigen Dokument zu den identischen Anforderungen verfügbar, die im Allgemeinen Kapitel 41 der USP festgelegt sind.
Wen betrifft das Allgemeine Kapitel 2.1.7 des Ph. Eur.?
Das Europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.) ist das einzige Nachschlagewerk für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in 39 europäischen Ländern. Sie ist daher auch für Pharmaunternehmen in anderen Regionen der Welt verbindlich, die beabsichtigen, Produkte auf den europäischen Markt zu exportieren. Als solche hat sie einen ähnlichen rechtlichen Status wie das USP-Kompendium in den USA und wird von Aufsichtsbehörden im Rahmen der Einhaltung der Good Manufacturing Practice durchgesetzt.
Der Geltungsbereich des Allgemeinen Kapitels 2.1.7 umfasst Waagen zu Analysezwecken. Daher muss jeder Wägevorgang, der in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs beschrieben wird, den Grundsätzen dieses Kapitels entsprechen.
Hinweis: Ph. Eur. ist ein Nachschlagewerk zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Das Kapitel gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln.
Das allgemeine Kapitel befasst sich mit der Geräteleistung und stellt drei Massnahmen vor, die regelmässig durchgeführt werden müssen, um die Leistung der Waage zu kontrollieren und zu verbessern:
Die Kombination dieser drei Säulen ermöglicht ein effektives und effizientes risikobasiertes Qualitätsmanagement und eine Bewertung der Waagen anhand definierter Akzeptanzkriterien (0,10 %) und entspricht vollkommen der GWP® – Good Weighing Practice von METTLER TOLEDO, dem wissenschaftlichen Standard für das Lebenszyklusmanagement von Waagen. GWP unterstützt Sie bei der Umsetzung der Wägebestimmungen der Ph. Eur. und umfasst die professionelle Installation, Qualifizierung, Kalibrierung und Routineprüfungen. Unser Accuracy Calibration Certificate (ACC) in Kombination mit dem Zertifikat „European Pharmacopoeia General Chapter 2.1.7 Balances for Analytical Purposes“ dokumentiert die Bewertung von Waagen anhand der Anforderungen an Präzision und Genauigkeit, während die GWP Verification den Qualitätsrahmen schafft, innerhalb dessen die einzelnen Prüfungen und Beurteilungen durchgeführt und dokumentiert werden. Es liefert eine klare risikobasierte Teststrategie über vorgeschlagene Häufigkeiten für die Kalibrierung und die einzelnen Routinetests. Daher schafft GWP Verification den Qualitätsrahmen, innerhalb dessen die einzelnen Prüfungen und Beurteilungen durchgeführt und dokumentiert werden.
Die Kapitel USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7 befassen sich mit der Geräteleistung und stellen drei Massnahmen vor, die zur Optimierung der Leistung von Analysenwaagen regelmässig durchgeführt werden müssen
Laden Sie ein kostenloses White Paper als PDF herunter, um sicherzustellen, dass Ihre Wägeprozesse konform sind mit Ph. Eur. Kapitel 2.1.7. Stellen Sie die Einhaltung der neuesten Richtlinien sicher.
In diesem White Paper werden die Wägevoraussetzungen von USP Kapitel 41 – „Wägeanforderungen für Waagen“ und Kapitel 1 251 – „Wägen auf einer Analysenwaage“ erklärt. Erfahren Sie, wie Sie eine gleichbleibend hohe Ergebnisqualität sicherstellen können.
Kostenloser Leitfaden zur Durchführung routinemässiger Waagenprüfungen. Erfahren Sie, wie häufig und mit welchen Prüfgewichten Sie Ihre Waage prüfen sollten, um deren korrekte Funktion zu gewährleisten.
Kostenloser Leitfaden zur Durchführung routinemässiger Waagenprüfungen. Erfahren Sie, wie häufig und mit welchen Prüfgewichten Sie Ihre Waage prüfen sollten, um deren korrekte Funktion zu gewährleisten.
