Webinar: Europäisches Arzneibuch „Waagen für Analysezwecke“
Gewährleistung der Konformität mit dem Allgemeinen Kapitel 2.1.7 des Europäischen Arzneibuchs
Webinar-Zusammenfassung
In diesem Webinar wird das neue Allgemeine Kapitel 2.1.7 „Waagen für Analysezwecke“ des Europäischen Arzneibuchs erläutert. Das Europäische Arzneibuch ist eine rechtsverbindliche Referenz für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in den europäischen Mitgliedsstaaten oder für jedes Pharmaunternehmen, das in den europäischen Markt exportiert.
Es hat einen ähnlichen rechtlichen Status wie das USP-Kompendium in den USA. Die Anforderungen der Ph. Eur. beinhalten dieselben Tests und Kriterien wie das Allgemeine Kapitel 41 der USP, die Ph. Eur. weist jedoch ausdrücklich darauf hin, dass die Kalibrierung die Messunsicherheit einschliessen sollte und betont das Konzept der As-Found und As-Left-Kalibrierung.
In diesem Webinar werden die folgenden Punkte behandelt:
Den rechtlichen Status und Umfang des Europäischen Arzneibuchs
Die wichtigsten Elemente des Allgemeinen Kapitels 2.1.7 „Waagen für Analysezwecke“
Die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen Ph. Eur. und USP Anforderungen
Die wichtigsten Wägeprinzipien und Überlegungen zur Milderung von Umwelteinflüssen, die die Leistung der Waage beeinträchtigen könnten
Warum die Kalibrierung eine wesentliche Aufgabe in einem Qualitätsmanagementsystem ist und eine Angabe über die Messunsicherheit enthalten muss
Die besonderen Leistungsprüfungen zur Bewertung der Genauigkeit und Präzision eines Instruments
Wie GWP, ein wissenschaftlicher Standard, die Einhaltung des Allgemeinen Kapitels 2.17 erleichtert
Wo Sie weitere Informationen zum Lebenszyklusmanagement von Waagen in einer regulierten Umgebung erhalten
