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Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent aujourd'hui relever de nombreux défis, qu'il s'agisse de garantir le bien-être des consommateurs, de protéger la réputation de leurs marques ou de se conformer aux dispositions légales et réglementaires. Afin de garantir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, chaque produit doit être inspecté pour s'assurer qu'il répond aux normes de sécurité et de qualité en vigueur.
Les systèmes d'inspection par rayons X Safeline de METTLER TOLEDO offrent la possibilité de réaliser un large éventail de contrôles en ligne de l'intégrité des produits en une seule passe, en assurant notamment l'identification de produits manquants ou abîmés dans des plaquettes thermoformées et la surveillance du niveau de remplissage dans les flacons.
L'inspection par rayons X permet également d'inspecter de très nombreux dispositifs médicaux en contrôlant le nombre d'aiguilles et de seringues dans une boîte, en vérifiant le bon positionnement d'une cartouche dans un inhalateur pour personne asthmatique, en comptant la quantité de lentilles de contact ou en vérifiant l'absence de contaminants et l'intégrité de poches de transfusion. L'inspection par rayons X est en outre capable de détecter les contaminants physiques tels que les métaux, le verre et les plastiques haute densité dans les produits pharmaceutiques.
Safeline X-ray fournit des solutions sur mesure pour répondre à tous les besoins ou exigences spécifiques des lignes de production des fabricants pharmaceutiques, que ceux-ci produisent des comprimés, des capsules, des poudres, des liquides ou des dispositifs médicaux.
Effet des rayons X sur les produits pharmaceutiques
Pendant l'inspection des produits pharmaceutiques, la quantité de rayons X est faible, les énergies des rayons X individuels sont relativement faibles et la période d'inspection est très brève. Les comprimés faisant l'objet d'une inspection par rayons X sont généralement exposés à des rayons X basse énergie pendant moins de 0,2 seconde. Les niveaux de dose des rayonnements de fond reçus par les produits pharmaceutiques pendant qu'ils sont sur les étagères, en transit ou pendant la période pendant laquelle ils appartiennent au consommateur sont bien plus élevés que les niveaux générés par un système d'inspection par rayons X sur une ligne de production.
Selon la FDA (Food and Drug Administration) américaine, le niveau de dose reçu par un objet qui passe à travers un système d'inspection par rayons X est inférieur au niveau de dose de rayonnement de fond pendant une journée. De plus, la FDA affirme qu'il n'existe aucun danger connu lié à la consommation de médicaments ayant fait l'objet d'une inspection aux rayons X.
Conformité réglementaire
La conformité réglementaire est essentielle pour les fabricants de l'industrie pharmaceutique. Le service EQPAC proposé en option par METTLER TOLEDO comprend des procédures QI/QO/QP pour la mise en œuvre des protocoles de test et de validation destinés à l'industrie pharmaceutique. Ces documents peuvent être personnalisés selon les configurations spécifiques de nos clients pour garantir un processus de validation complet et approfondi.
Les logiciels Safeline X-ray aident nos clients à garantir leur conformité à la norme CFR 21 Partie 11, qui est une réglementation de la FDA relative à l'utilisation des enregistrements et des signatures électroniques. Les systèmes d'inspection par rayons X permettent aux fabricants de produits pharmaceutiques de se conformer à cette réglementation grâce à leur capacité à consigner l'ensemble des activités se déroulant au niveau du système, notamment le stockage des images rejetées pour garantir la traçabilité et respecter les exigences en matière d'audit. Des identifiants de connexion individuels sont également requis pour les opérateurs, les superviseurs et les techniciens de maintenance. Les niveaux d'accès de chaque utilisateur peuvent être personnalisés par l'administrateur conformément aux droits d'utilisation accordés à l'utilisateur.
En s'appuyant sur les exigences de chaque fabricant pharmaceutique, METTLER TOLEDO Safeline X-ray garantit que ses systèmes d'inspection de produits génèrent des résultats constants et fiables dès leur mise en service. Nous proposons un large éventail de formations et de services pour optimiser votre investissement tout au long du cycle de vie de votre système.
