Contrôle de la qualité et essais des produits pharmaceutiques

Tirer parti des connaissances et de la technologie de pointe pour garantir des produits pharmaceutiques de haute qualité

Le contrôle de la qualité (CQ) est essentiel dans la fabrication pharmaceutique.

Les laboratoires de contrôle qualité sont chargés d’évaluer les matières premières jusqu’à la libération du produit dans son emballage final.

Ils sont essentiels pour garantir l’innocuité, l’efficacité et la pureté des médicaments administrés aux patients.

Des instruments et des logiciels fiables sont nécessaires pour garantir les normes strictes de qualité et de sécurité exigées par les autorités.

Contrôle de la qualité et essais des produits pharmaceutiques

METTLER TOLEDO est spécialisé dans l’analyse de processus, les solutions avancées d’inspection de produits et les services pour les entreprises pharmaceutiques, et propose une large gamme d’instruments de laboratoire et d’équipements de pesage qui , associés à des logiciels de laboratoire ou à des logiciels industriels SQC, garantissent l’efficacité et la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11.

Les défis des laboratoires de contrôle qualité

Les laboratoires de contrôle qualité sont essentiels pour répondre aux exigences de conformité et réglementaires dans l’environnement hautement réglementé de l’industrie pharmaceutique.

Ils doivent fournir une assurance sur diverses voies d’administration de médicaments et de traitements grâce à des résultats fiables, traçables et conformes.

À mesure que la complexité et les exigences en matière d’essais de la fabrication pharmaceutique augmentent, les laboratoires de contrôle qualité sont confrontés à une pression croissante pour améliorer l’efficacité opérationnelle, mieux gérer et allouer les ressources, et s’assurer qu’ils apportent une réelle valeur commerciale.

Tout cela doit être fait dans un environnement opérationnel hautement réglementé avec des préoccupations constantes concernant l’intégrité des données.

Pour garantir l’innocuité des médicaments et se conformer aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF), les scientifiques effectuent des tests analytiques sur les matières premières, les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et les excipients conformément aux directives de la pharmacopée afin de s’assurer qu’aucune impureté ou adultérant n’est identifié au-dessus d’un seuil.

Ils sont couramment utilisés au QC :

Mesures de conductivité et de pH,
Analyses thermiques (point de fusion, calorimétrie différentielle à balayage (DSC), analyse thermogravimétrique (TGA)),
spectroscopie UV-Vis,
Mesures de masse volumique et de réfractométrie ,
Titrage de molécules spécifiques, ou titrage Karl Fisher pour la détermination de la teneur en eau

Contrôle de la qualité des matières premières, de l’API et de la forme finale du médicament

Synthèse, formulation et contrôle qualité de médicaments à petites molécules

Inspection des produits pharmaceutiques

Pour l’industrie pharmaceutique, les efforts se poursuivent pour s’adapter aux pressions croissantes sur les coûts, à la complexité accrue de la production et à une mise sur le marché plus rapide sans compromettre la qualité et la conformité réglementaire.

L’intégration de technologies d’inspection avancées peut aider à relever ces défis pour soutenir un processus de production de médicaments efficace et conforme.

Contrôle statistique de la qualité basé sur le poids

Un logiciel de contrôle de la qualité statistique basé sur le poids est utilisé dans la fabrication pharmaceutique pour s’assurer que les poids des comprimés ou des gélules individuels répondent aux spécifications requises.

Le logiciel est conçu pour analyser les données recueillies lors de la fabrication et identifier les variations ou les tendances qui pourraient avoir un impact sur la qualité du produit final.

Le logiciel utilise des méthodes statistiques pour établir des limites de contrôle pour le poids de chaque comprimé ou capsule, en fonction du poids prévu et de la plage de variation acceptable.

Pendant la fabrication, le logiciel surveille en permanence le poids de chaque tablette ou capsule et alerte l’opérateur si un poids dépasse les limites de contrôle établies.

Cela aide les fabricants à identifier et à corriger rapidement tout problème dans le processus de fabrication, avant qu’il n’affecte la qualité du produit final.

De plus, les logiciels de contrôle statistique de la qualité basés sur le poids fournissent un enregistrement du processus de fabrication et des poids de chaque comprimé ou capsule produit, qui peuvent être utilisés à des fins de documentation et de réglementation.

Dans la production pharmaceutique, les laboratoires de contrôle de la qualité (CQ) et de services analytiques garantissent l’uniformité, la sécurité et la conformité des produits, mais sont souvent confrontés à des inefficacités en raison d’exigences élevées.

La technologie d’analyse des procédés (PAT) offre des données en temps réel, améliorant le contrôle de la qualité en réduisant les retards et en soutenant la fabrication continue. Le PAT fournit un contrôle proactif des processus, assurant une surveillance cohérente des attributs de qualité critiques et des paramètres de processus.

Bien qu’il ne remplace pas le CQ traditionnel, le PAT le complète en améliorant l’efficience et l’efficacité.

La mise en œuvre stratégique de la PAT adaptée à des étapes de production spécifiques peut alléger les pressions sur les laboratoires de contrôle de la qualité, en maintenant une production de haute qualité qui répond aux normes réglementaires et aux attentes des consommateurs.

Avec le PAT, le processus est bien compris, ce qui permet d’obtenir une qualité de produit prédéfinie qui réduit les problèmes réglementaires et augmente l’efficacité du processus.

La qualité est intégrée dans la conception du processus et n’est pas testée dans les produits.

Les solutions METTLER TOLEDO sont parfaitement adaptées pour vous aider à garantir la qualité de l’ingrédient actif pharmaceutique (API) final et biopharmaceutique.

Étalonnage, qualification et maintenance de vos solutions

METTLER TOLEDO Service est votre guichet unique pour tous vos besoins en matière d’entretien des balances, de balances et d’appareils d’inspection. De l’installation et de l’étalonnage initial à la maintenance préventive et aux mises à niveau en temps opportun, nous veillons à ce que vos opérations se déroulent sans heurts et efficacement.

Atteindre et maintenir la conformité grâce à des procédures cohérentes et respecter les réglementations et normes locales et mondiales, telles que :

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Assurez-vous d’un démarrage parfait et d’une utilisation continue et sans souci avec des avantages immédiats et à long terme :

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

Planifiez à l’avance votre entretien périodique de manière à avoir la certitude que votre équipement atteint les objectifs suivants :

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

Guide de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques de laboratoire

Ce guide se penche sur les aspects essentiels de la conformité pharmaceutique moderne, en se concentrant sur des éléments cruciaux tels que :
-intégrité des données
-automatisation
- la technologie d’analyse des procédés (PAT),
- et l’importance du service et de la formation.

Ces composants sont essentiels pour garantir la précision, l’efficacité et la conformité des opérations pharmaceutiques.

Suggestions de recherches

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Les défis des laboratoires de contrôle qualité

Contrôle de la qualité des matières premières, des principes actifs et de la forme finale du médicament

API et excipients

Inspection des produits pharmaceutiques

Contrôle statistique de la qualité basé sur le poids

Analyse en ligne et en ligne

Étalonnage, qualification et maintenance de vos solutions

Étalonnage et certificats

Atteindre et maintenir la conformité grâce à des procédures cohérentes et respecter les réglementations et normes locales et mondiales, telles que :

Qualification de l’équipement

Assurez-vous d’un démarrage parfait et d’une utilisation continue et sans souci avec des avantages immédiats et à long terme :

Maintenance préventive

Planifiez à l’avance votre entretien périodique de manière à avoir la certitude que votre équipement atteint les objectifs suivants :

Guides vidéo, applications et documents utiles

Option logicielle STARe prenant en charge le contrôle de la qualité par cartes de contrôle qualité électroniques

Guide de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques de laboratoire

Impurities Detection of Anhydrous Lactose with UV Vis

Percentage Label Claim of Niacinamide with UV Vis

Détermination de la densité des cosmétiques

Applications pharmaceutiques de chimie analytique

Ibuprofen USP Compliance Test - UV Vis Spectroscopy

Comment choisir les bonnes électrodes de titrage pour les produits pharmaceutiques ?

Purity Determination, Phenacetin + 4-Aminobenzoic Acid

Solvent Detection by Means of TG-MS, Pharmaceutically Active Substance-

Melting Point of Cholesterol

Melting Point of Caffeine

Considérations relatives à la conception hygiénique des équipements de pesage

Validation des méthodes de titrage

Conseils et astuces pour le titrage Karl Fischer

Datasheet: STARe Software Option Quality Control

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Analyse en ligne et en ligne

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Étalonnage et certificats

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Qualification de l’équipement

Assurez-vous d’un démarrage parfait et d’une utilisation continue et sans souci avec des avantages immédiats et à long terme :

Maintenance préventive

Planifiez à l’avance votre entretien périodique de manière à avoir la certitude que votre équipement atteint les objectifs suivants :

Guides vidéo, applications et documents utiles

Option logicielle STARe prenant en charge le contrôle de la qualité par cartes de contrôle qualité électroniques

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