Produtos Biológicos, Terapêutica de Proteínas Recombinantes e Biossimilares

Desbloqueando o potencial da biotecnologia para produzir moléculas complexas

A biotecnologia é uma ferramenta inovadora no desenvolvimento farmacêutico, usando DNA recombinante e células vivas para produzir medicamentos.

Os bioprocessos estão abrindo as portas para medicamentos complexos demais para serem sintetizados quimicamente.

Esses produtos biológicos são moléculas complexas, normalmente maiores que 1 kilodalton, como proteínas, carboidratos, ácidos nucléicos, células, tecidos para transplante ou uma combinação desses tipos de moléculas.

Hormônios, vacinas, anticorpos monoclonais, proteínas terapêuticas recombinantes, terapias genéticas e celulares ou insulina são produtos biológicos comumente usados.

As tecnologias de análise de processo, espectroscopia e laboratório da METTLER TOLEDO se encaixam perfeitamente no seu fluxo de trabalho de biossimilares, desde pesquisa e desenvolvimento até a fabricação de produtos biológicos.

As vantagens das proteínas terapêuticas

As vantagens das proteínas terapêuticas e outros produtos biológicos são significativas.

Sua ação é altamente específica e sua função muitas vezes não pode ser imitada por compostos químicos.
Devido à sua função específica, o risco de produtos biológicos interferirem nos processos biológicos normais e causarem efeitos colaterais é mínimo.
O corpo os produz naturalmente, tornando-os muito bem tolerados e improváveis de atingir uma resposta imunológica.
Os produtos biológicos podem substituir eficientemente uma proteína ou outra molécula que deveria ter sido produzida por um gene mutado ou excluído.

O que são biossimilares?

Biossimilares são produtos médicos derivados de um biofarmacêutico existente no vencimento de sua patente.

Eles são desenvolvidos para serem clinicamente comparáveis ao biológico de referência (também chamado de originador) e semelhantes ao produto de referência em termos de segurança, eficácia, qualidade, características estruturais e atividade biológica.

Os procedimentos de autorização, embora sejam diferentes entre os países, garantem alta qualidade e segurança para as moléculas biossimilares autorizadas.

O procedimento de autorização de um biossimilar enfatiza o estudo analítico comparativo.

Isso significa que a semelhança do produto biossimilar com seu produto de referência é estabelecida por meio de uma comparação direta e não se baseia principalmente em estudos clínicos como para os produtos de referência.

O design do processo, a qualidade por design (QbD) e a tecnologia analítica do processo (PAT) são essenciais na produção de proteínas terapêuticas e biossimilares.

O PAT permite entender o processo e construir a qualidade diretamente no projeto do processo, reduzindo ao mínimo os testes de qualidade off-line.

Os cientistas podem usar mais de 50 métodos analíticos para caracterizar, controlar, medir e comparar biossimilares com suas versões originais.

Eles desenvolvem biossimilares e demonstram semelhança com o originador usando as mais recentes técnicas analíticas e biotecnológicas, incluindo métodos que podem não estar disponíveis quando a molécula de referência foi autorizada.

Teste de roteamento

Existem vários equipamentos e métodos para testar com precisão os produtos biológicos seguindo a farmacopeia.

Os instrumentos da Mettler Toledo podem ajudá-lo com as seguintes terapias de proteínas de rotina e testes de biossimilares:

Sensores analíticos de processo para monitorar e controlar o processo de cultura/fermentação
Cinética enzimática e ensaio proteico via espectrofotometria UV-Vis
Teor de água usando titulação Karl Fischer
Determinação física do pH e da osmolaridade
Solventes residuais, teor de humidade utilizando métodos termogravimétricos, tais como analisador de humidade, TGA combinado ou não num micro-GC, ou uma balança
Perfil de partículas usando espectroscopia de caracterização de partículas
Espectroscopia (infravermelho com transformada de Fourier (FTIR), Raman) para estudar a estabilidade conformacional da proteína e comparabilidade com o produto de referência
Balanças e pipetas com hardware e software configuráveis para se alinhar aos requisitos de conformidade
Densidade/índice de refração para determinação da concentração de tampões/soluções

Soluções da METTLER TOLEDO para Análise de Moléculas Complexas

Sensores Analíticos para Biorreatores

Balanças Industriais e Balanças de Pesagem

Sistemas e Balanças de Pesagem Industrial

Balanças de Bancada, Balanças Portáteis, Balanças de Piso, Balanças de Contagem e Misturas, Terminai...

Reatores Automatizados e Análise In Situ

Caracterização de Partículas, Análise de Reação, Calorímetros de Reação, Reatores de Laboratório, An...

Soluções de Manuseio de Líquidos Rainin

A Rainin oferece uma ampla seleção de equipamentos, soluções e recursos para manuseio de líquidos pa...

Balanças Analíticas

Pesagem analítica de alto desempenho: Balanças analíticas e microanalíticas precisas e confiáveis pa...

Balanças de Precisão

Nossas balanças de precisão altamente versáteis oferecem capacidade de até 64 kg e legibilidade de 1...

Instrumentos de pH para Laboratório

Sistemas de eletroquímica fornecem medições precisas de pH, condutividade, íons, ORP e oxigênio diss...

Espectrofotometria UV Vis

Descubra a nossa gama de produtos para espectrofotometria UV Vis, incluindo instrumentos fidedignos,...

Calibração, qualificação e manutenção para suas soluções

O Serviço METTLER TOLEDO é o seu balcão único para todas as suas necessidades de serviço de balança, serviço de balança e serviço de dispositivo de inspeção. Desde a instalação e calibração inicial até a manutenção preventiva e atualizações oportunas, garantimos que suas operações funcionem sem problemas e com eficiência.

Alcançar e manter a conformidade por meio de procedimentos consistentes e aderir aos regulamentos e padrões locais e globais, como:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Garanta um início perfeito e um uso contínuo e sem preocupações com benefícios imediatos e de longo prazo:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

Planeje previamente sua manutenção periódica que lhe proporcione total confiança de que seu equipamento alcança:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

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Reatores Automatizados e Análise In Situ

Soluções de Manuseio de Líquidos Rainin

Balanças Analíticas

Balanças de Precisão

Instrumentos de pH para Laboratório

Espectrofotometria UV Vis

Calibração, qualificação e manutenção para suas soluções

Calibração e Certificados

Alcançar e manter a conformidade por meio de procedimentos consistentes e aderir aos regulamentos e padrões locais e globais, como:

Qualificação de Equipamentos

Garanta um início perfeito e um uso contínuo e sem preocupações com benefícios imediatos e de longo prazo:

Manutenção Preventiva

Planeje previamente sua manutenção periódica que lhe proporcione total confiança de que seu equipamento alcança:

Documentação de Aplicações e Diretrizes

Caixa de ferramentas de ciências biológicas para espectroscopia UV/VIS

Kit de pH em Biociências

Kit de Pipetagem em Biociências

Bioreactor Control System - Biopharma

Guia de fabricação biofarmacêutica

Como Medir o pH em Amostras Contendo Proteínas

How to Measure pH in TRIS-Containing Samples

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Calibração e Certificados

Alcançar e manter a conformidade por meio de procedimentos consistentes e aderir aos regulamentos e padrões locais e globais, como:

Qualificação de Equipamentos

Garanta um início perfeito e um uso contínuo e sem preocupações com benefícios imediatos e de longo prazo:

Manutenção Preventiva

Planeje previamente sua manutenção periódica que lhe proporcione total confiança de que seu equipamento alcança:

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