Com a introdução da estrutura de tecnologia analítica de processo (PAT) pela FDA em 2004, as ferramentas analíticas de processo estão em constante evolução.

A indústria de bioprocessos está se movendo em direção à aplicação de análises de processos para analisar matérias-primas e produtos finais e para monitorar e controlar os bioprocessos.

Análises, monitoramento e controle precisos para otimizar as operações de bioprocessos garantem a viabilidade celular ideal, estratégias de alimentação de oxigênio, dióxido de carbono e nutrientes, ações corretivas e produtividade consistente desde o desenvolvimento do processo até a escala total de fabricação.

Quando os cientistas da vida usam métodos analíticos para desenvolver produtos biofarmacêuticos ou produzir enzimas e aminoácidos, eles também devem garantir que as condições sejam monitoradas de forma consistente para que os produtos atendam aos rígidos requisitos regulatórios para que as moléculas finais herdem atributos vitais, como pureza, identidade, segurança e potência.

A otimização de mídia requer muito esforço, tempo e custo. Um meio de crescimento ideal não pode ser projetado simplesmente tentando combinações arbitrárias de ingredientes aleatoriamente.

A otimização e preparação de mídia são percebidas como operações simples; no entanto, parâmetros-chave como temperatura, tempo de mistura e pH podem afetar significativamente o meio e manter a consistência e o desempenho do metabolismo celular.

O guia de fabricação da METTLER TOLEDO abaixo explica a fabricação biofarmacêutica em escala comercial e aborda o papel da análise e da pesagem na compreensão de parâmetros cruciais nas etapas do processo upstream e downstream. 

Abordagens analíticas comuns para investigar o perfil de nutrientes do meio envolvem métodos off-line, como cromatografiaou ensaios de quantificação enzimática, enquanto agora também existem sensores de glicose e lactato de uso único em linha baseados nas últimas tecnologias.

A pesquisa está, no entanto, desenvolvendo métodos para medir glicose e metabólitos em linha usando espectroscopia Raman ou outras tecnologias de espectroscopia infravermelha, como espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier (FTIR).

Esses sensores são valiosos, pois podem ser usados continuamente e não têm nenhuma interação química com os analitos.

Análises, monitoramento e controle precisos para otimizar as operações de bioprocessos garantem a viabilidade celular ideal, uma estratégia consistente de alimentação de oxigênio e nutrientes e produtividade consistente desde o desenvolvimento do processo até a escala total de fabricação.

As medições usando espectrometria FTIR, UV-Vis e Raman , bem como medições em linha de pressão, vazão, pH, condutividade e turbidez , podem substituir as análises off-line convencionais e ajudar a monitorar as etapas de processamento a jusante , como colheita, centrifugação e filtração, captura primária, troca de tampão, concentração ascendente, purificação, bioconjugação e formulação.

Sensores de pressão e fluxo, sistemas de controle e software para medição, monitoramento e coleta de dados também garantem eficiência nos processos a jusante.