USP 41 en Ph. Eur. 2.1.7. certificaten

Gewoonlijk wijst een kalibratiecertificaat op de reproduceerbaarheid, excentriciteit en indicatiefout. Het ACC levert de resultaten voor al deze parameters, inclusief:

• Meetonzekerheid
• 'As Found/As Left'-prestaties van het weeginstrument

Het ACC wijst op de meetonzekerheid van de testpunten voor de indicatiefout. Een indicatie van de meetonzekerheid in een kalibratiecertificaat wordt vereist door Ph. Eur. algemeen hoofdstuk 2.1.7. Bovendien geeft het ACC altijd de 'As Found/As Left'-testresultaten aan, conform het algemene hoofdstuk 2.1.7.

Let wel: het ACC omvat niet de specifieke beoordelingen voor de precisie en nauwkeurigheid noch een complianceverklaring conform het Ph. Eur. algemene hoofdstuk 2.1.7. Dit wordt gedekt door het Ph. Eur. algemeen hoofdstuk 2.1.7-certificaat.

Er is een officiële definitie: een analytische balans begint met een afleesbaarheid van 0,1 mg of minder.

Het raamwerk van de farmacopee-reguleringen omvat echter ook apparatuur die voor analytische doeleinden wordt gebruikt. Als u een bovenweger voor analytische doeleinden gebruikt (onwaarschijnlijk, maar niet onmogelijk), dan moet de bovenweger ook aan de UPS- en Europese farmacopee-reguleringen voldoen.

Het algemene hoofdstuk 2.1.7 schrijft voor dat specifieke prestatiescontroles tussen de kalibraties in moeten worden uitgevoerd. Kalibraties worden gewoonlijk eenmaal per jaar of om de drie tot zes maanden uitgevoerd, terwijl prestatiescontroles frequenter nodig zijn, afhankelijk van de toepassingsrisico's en de kwaliteitsvereisten van de gebruiker. Het is aan elk bedrijf om de juiste intervallen voor de kalibraties en prestatiescontroles te bepalen op basis van hun eigen kwaliteitsoverwegingen en toepassingsrisico's. GWP^® Verification is de ideale oplossing en levert een duidelijke, op risico's gebaseerde strategie voor de gesuggereerde kalibratiefrequenties, de individuele routinematige tests, de kalibratiegewichten, de kalibratiegewichtscategorieën en de herkalibratie-intervallen.