Wat voor software is nodig om de farmaceutische wet- en regelgeving na te leven?

De software die de naleving van de track & trace-regels garandeert, vereist programma's met specifieke functies. De software moet beveiligd zijn, moet data van elk serialisatiepunt op de productielijn kunnen verzamelen en die data zodanig kunnen exporteren dat de informatie aan de database van een producent kan worden toegevoegd. De database van de producent moet op andere databases aangesloten kunnen worden, afhankelijk van de geldende regels. Soms hoeft de database alleen aangesloten te worden op het eigen ERP-systeem van het bedrijf, maar vaak ook op de database van een overheidsinstantie. Via die database kan de serialisatiedata door verschillende betrokkenen worden gecontroleerd (distributiebedrijven, groothandel, retailers). 

Onze PCE Line Manager-software levert specifieke hulpmiddelen ter ondersteuning van de compliance met Chinese, Franse, Russische, Bollini-, Pre Printed-, Linked Coding- en andere lokale vereisten. Bovendien ondersteunt de complete PCE-software de compliance met alle elektronische auditingfuncties die door de US FDA 21 CFR Part 11 worden vereist.

Lees meer over onze software-opties:

Hoe ziet het integratieproces eruit?

Net zoals het track & trace-proces zelf, bestaat het integratieproces uit twee delen. De eerste stap omvat het toevoegen van de hardware aan de productielijn. Vaak hoeft het systeem hiervoor alleen maar op de productielijn en een stroombron te worden aangesloten, maar soms moet de bestaande apparatuur worden aangepast, zoals voor aansluiting van camera's op een printer om etiketten te controleren. De tweede stap is het aansluiten van de software die niet alleen met de printer en de camera moet communiceren, maar natuurlijk ook met de database die de serialisatiedata toewijst en registreert.

Guide to Track & Trace Technology for use in the Pharmaceutical Industries

Guide to Track & Trace Technology

Building an Effective Program

OEE and Product Inspection – Free Download

OEE and Product Inspection – Free Download

Focusing on process efficiency and calculating Overall Equipment Effectiveness (OEE) can highlight areas for improvement for pharmaceutical manufacturers.

PLM Direct Software for Data Management and Serialization

PLM Direct Software for Data Management and Serialization

Ensure serialization compliance on your production line