Logiciel de sérialisation

Sécurité et traitement efficace des données dans le respect des exigences réglementaires

Importance du logiciel de sérialisation

La sérialisation et l'agrégation sont des processus à dominante logicielle. Le logiciel contrôle non seulement le matériel système (imprimantes, caméras, etc.), mais il enregistre et transmet également les données générées par les processus de sérialisation et d'agrégation. Notre logiciel aide les fabricants à se conformer à des réglementations strictes, telles que la norme CFR 21 partie 11. De plus, l'efficacité des méthodes de production, l'homogénéité du traitement des données, la connectivité des systèmes de gestion des stocks et la fiabilité des exportations de données vers les tierces parties sont essentielles pour développer un processus de sérialisation robuste. Forts de notre expérience en développement de logiciels pour les applications de track and trace, nous sommes en mesure de vous fournir les outils nécessaires à l'efficacité de vos processus.

Solutions de gestion de ligne

Notre logiciel PLM (PCE Line Manager) est disponible pour la sérialisation ou l'agrégation. Une étude approfondie des besoins en matière de gestion de ligne est au cœur de tout projet de sérialisation. Chaque étape du processus de track and trace doit être coordonnée, et les données pertinentes doivent être stockées et transmises aux destinations nécessaires.

Si vous avez uniquement besoin de mettre en œuvre la sérialisation sur une seule ligne, notre logiciel PLM Direct offre tout ce qu'il faut pour assurer la connectivité d'exportation XML vers les systèmes MES ou ERP. L'utilisation de l'une de ces options fournit un contrôle de ligne pour chaque imprimante, scanner, caméra et appareil de lecture connecté au processus de sérialisation. Le logiciel PLM vous permet d'installer vos appareils connectés de manière flexible pour exécuter différents processus de track and trace.

Prise en charge de plusieurs niveaux de gestion des données

Les données générées par le processus de track and trace ont de nombreuses destinations, dont certaines ne sont pas nécessairement sur site. Les données doivent passer par différents niveaux de complexité, de la ligne de production aux systèmes de la chaîne d'approvisionnement mondiale et aux bases de données centrales. Notre logiciel gère la création et la transmission des données de track and trace du niveau 1 (systèmes sur la ligne de production) au niveau 5 (bases de données dans le cloud).

Ces données comprennent les données de commande, les numéros de série et les résultats du processus de sérialisation (quels codes ont été utilisés ou non, le cas échéant). Notre plateforme d'architecture de communication ouverte, qui rend possible l'intégration avec les logiciels MES (Manufacturing Execution System) et ERP (Enterprise Resource Planning), permet d'obtenir des données précieuses pour améliorer la préparation aux audits, l'efficacité de la production et la rentabilité de l'entreprise. Enfin, les données de sérialisation générées au niveau 1 sont transmises de manière sécurisée aux agences gouvernementales et aux réseaux de la chaîne d'approvisionnement mondiale, en respectant les protocoles de sécurité standard pour le chiffrement à chaque étape du processus.

Traitement sécurisé des données

Le processus de track and trace génère une grande quantité de données qui exigent une coordination rigoureuse et un traitement sécurisé. Pour les systèmes de gestion de site, la connectivité aux solutions de gestion des stocks/commandes et à la ligne de production est cruciale. Une incapacité à gérer correctement ces données entraînera des difficultés à établir le pedigree numérique de vos produits et un non-respect des normes de conformité des réglementations gouvernementales et industrielles.

Gestion de site

Le logiciel PSM (PCE Site Manager) prend en charge la gestion et la surveillance des procédures de sérialisation et d'agrégation exécutées dans un site de production. Tirant parti de la prise en charge des exportations XML et de l'intégration avec les serveurs SQL et Oracle, notre logiciel PSM facilite le transfert sécurisé des données de track and trace de la ligne de production aux systèmes MES et ERP. Le logiciel PSM offre à ses utilisateurs des contrôles de compte stricts et un accès à distance sécurisé via une application mobile pour permettre un affichage flexible des données de production.

FAQ

Quels sont les logiciels requis pour assurer la conformité aux réglementations pharmaceutiques ?

Les réglementations relatives au track and trace exigent des fonctionnalités logicielles spécifiques sur les programmes de sérialisation pharmaceutique. Les programmes doivent être sécurisés, doivent pouvoir collecter des données à chaque point de sérialisation de la chaîne de production et doivent pouvoir exporter les données sous un format permettant de les ajouter à la base de données du fabricant. Cette base de données doit pouvoir se connecter à d'autres bases de données, en fonction des réglementations : un système ERP unique, une base de données gouvernementale, etc. Les différentes parties prenantes du processus (sociétés de livraison, entrepôts, revendeurs) peuvent ensuite consulter les données de sérialisation sur ces bases de données externes.

Notre logiciel PCE Line Manager offre des outils spécifiques pour assurer la conformité aux applications China, Bollini, French Coding, Russia, Pre-Printed et Linked Coding, comme stipulé par les réglementations locales. De plus, le logiciel PCE complet garantit la conformité à la norme CFR 21 partie 11 de la FDA aux États-Unis pour les capacités d'audit électronique.

En savoir plus sur nos options logicielles :

À quoi ressemble le processus d'intégration ?

Comme le processus de sérialisation lui-même, le processus d'intégration se divise en deux parties. La première étape est l'ajout du matériel à la ligne de production. Cette étape peut simplement consister à placer le système sur la ligne de production et à le raccorder à l'alimentation, ou peut nécessiter la modification d'un équipement existant, par exemple, le branchement de caméras à une imprimante d'étiquettes pour procéder à des vérifications. La deuxième étape est la connexion du logiciel en veillant à ce qu'il communique avec l'imprimante, la caméra, et bien sûr avec toute base de données attribuant et enregistrant les données de sérialisation.

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