 |
Deze white paper beschrijft de wettelijke vereisten voor computergestuurde systemen, zoals thermische analysesystemen, en de belangrijke stappen die genomen moeten worden om kostbare schendingen van de data-integriteitsregels te voorkomen. |
'Data-integriteit is de mate waarin de data volledig, consistent, nauwkeurig en betrouwbaar is, en in hoeverre deze eigenschappen gedurende de gehele data-levenscyclus gehandhaafd blijven. De data moet op een veilige manier verzameld en bewaard worden, zodat de informatie toewijsbaar, leesbaar, gelijktijdig geregistreerd, origineel (of een ware kopie) en accuraat is. Voor het waarborgen van de data-integriteit zijn adequate systemen voor het kwaliteits- en risicomanagement nodig, zoals het volgen van wetenschappelijke principes en effectieve documentatieprocedures.'
Bron: MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1.
Data-integriteit is een algemene kwestie in alle laboratoria die worden gereguleerd door Good Manufacturing Practice (GMP). Zelfs onderzoekslaboratoria en industrieën die niet gereguleerd zijn, zien echter in dat de voordelen van goede datamanagementprocedures zwaarder wegen dan de bijbehorende kosten. In deze white paper komt de geldende wet- en regelgeving aan de orde, evenals de systeemarchitectuur die voor alle computergestuurde systemen, en dus ook voor thermische analysesystemen, heel belangrijk is.
Voor alle systemen die data opslaan, verwerken en ophalen, zoals thermische analysesystemen, is de integriteit van deze data van het grootste belang. STARe software biedt toegang tot de applicatie middels wachtwoordbeveiliging, wijst gebruikersrechten aan elk gebruikersniveau toe, garandeert de bestandintegriteit door elektronische records in een veilige database op te slaan en zorgt voor een goede audittrail en elektronische handtekeningen. STARe software maakt ook de elektronische overdracht van balansdata (STAReX™ connectiviteit) en geautomatiseerde back-ups mogelijk voor een betere databeveiliging en efficiëntie.
De data-integriteitscontrole in STARe biedt twee opties om aan de behoeften van gereguleerde en niet-gereguleerde sectoren te voldoen:
 |
