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Ce livre blanc détaille les exigences réglementaires relatives aux systèmes informatisés (comme les analyseurs thermiques), ainsi que les étapes importantes pour éviter des violations coûteuses de l’intégrité des données. |
« L’intégrité des données est le degré d’exhaustivité, de cohérence, de précision, de fiabilité et de sûreté auquel les données sont soumises et maintenues tout au long de leur cycle de vie. Les données doivent être recueillies et conservées de manière sécurisée afin de s’assurer qu’elles sont attribuables, lisibles, contemporaines, originales (ou une copie conforme) et exactes. Afin de garantir l’intégrité des données, il est impératif de mettre en place des systèmes de management de la qualité et des risques appropriés, ce qui implique de respecter des principes scientifiques rigoureux et de bonnes pratiques de documentation. »
Extrait traduit de la directive MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions ; Révision 1.
L’intégrité des données est une question centrale dans tous les laboratoires soumis aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cependant, même les laboratoires de recherche et les secteurs non réglementés constatent que les avantages de bonnes pratiques de gestion des données dépassent le coût de leur mise en œuvre. Ce livre blanc commence par présenter le contexte réglementaire, puis s’intéresse à l’architecture du système, qui est essentielle dans le cadre de systèmes informatisés tels que les analyseurs thermiques.
L’intégrité des données joue un rôle capital pour tous les systèmes qui enregistrent, traitent et récupèrent des données, à l’instar des analyseurs thermiques. Le logiciel d’analyse thermique STARe fournit un contrôle d’accès par mot de passe aux applications, affecte des droits à chaque niveau d’utilisateurs, garantit l’intégrité des fichiers grâce à des enregistrements électroniques stockés dans une base de données sécurisée et consigne correctement l’Audit trail et les signatures électroniques. Le logiciel STARe permet également le transfert électronique des données des balances (connectivité STAReX™) et des sauvegardes automatisées pour une sécurité des données et une efficacité renforcées.
Il existe deux options de contrôles d’intégrité des données dans STARe, afin de répondre aux besoins des secteurs réglementés et non réglementés :
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