Kruisbesmetting tijdens de productie van geneesmiddelen leidt tot terugroepacties. Weegapparatuur met een hygiënisch ontwerp helpt bij het voorkomen van kruisbesmettingen en garandeert dat u de regels voor de productie van geneesmiddelen naleeft.
- Download de white paper over regelgeving binnen de farmaceutische industrie
- Lees meer over de hygiënisch ontworpen IND890 terminal
- Lees hoe eenvoudig de PBA430 weegschaal wordt gereinigd
 |
Statistieken van de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) tonen een significante stijging van het aantal terugroepacties van geneesmiddelen. Kruisbesmetting is een van de voornaamste redenen voor terugroepacties. De meningen over de oorzaak van deze stijging in terugroepacties zijn verdeeld. Waarschijnlijk is het een combinatie van verschillende factoren zoals een strengere controle door de FDA en andere instanties en de globalisering van de productie van geneesmiddelen. Door de globalisering van de productie zijn de verantwoordelijkheden voor de verschillende productiestappen verdeeld over verschillende bedrijven, verspreid over de wereld.
Belangrijke regelgeving
Als het gaat om het voorkomen van kruisbesmetting voorzien verschillende nationale en internationale instanties zoals de FDA, European Medicines Association (EMA) en de World Health Organization (WHO), in uitgebreide richtlijnen in de vorm van Good Manufacturing Practices. De FDA cGMP stelt bijvoorbeeld "Equipment used in the manufacture … of a drug product shall be of appropriate design … to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance" (FDA 21 CFR Part 211, Sec. 211.63). Apparatuur moet dus niet alleen ontworpen worden om een taak in het productieproces uit te kunnen voeren. Het is even belangrijk dat apparatuur zo ontworpen wordt dat het eenvoudig en grondig gereinigd kan worden.
Ontworpen om verontreiniging te voorkomen
Bovendien vereist cGMP dat de oppervlakken van apparatuur geen verontreiniging kunnen veroorzaken. De cGMP stelt: "Equipment shall be constructed so that surfaces that contact components, in-process materials, or drug products shall not be reactive, additive, or absorptive so as to alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product …" (FDA 21 CFR Part 211, Sec. 211.63).
Weegapparatuur speelt vaak een centrale rol in toepassingen waarbij een groot risico bestaat op kruisbesmetting, zoals bij het doseren en recepteren in productieprocessen. Bij het selecteren van de juiste weegapparatuur voor belangrijke toeppassingen is het daarom belangrijk om na te gaan op welke manier het ontwerp van de apparatuur een eenvoudige en grondige reiniging mogelijk maakt. Hygiënisch ontworpen weegapparatuur, zoals de PBA430, voorkomt een ophoping van verontreinigingen en kan effectief en efficiënt gereinigd worden.
De nieuwe white paper geeft een uitgebreid overzicht van de regelgeving die geldt voor weegapparatuur binnen de farmaceutische industrie.