Wegingen hebben een grote invloed op de compliance met de wet- en regelgeving in de farmaceutische industrie en de productkwaliteit. In deze white paper wordt uitgelegd wat farmaceutische bedrijven kunnen verwachten als ze aan de wet- en regelgeving willen voldoen.
Het is geen wonder dat de farmaceutische industrie een van de meest gereguleerde ter wereld is. Consumenten verwachten dat de producten veilig en effectief zijn. Daarom zijn verschillende voorschriften ontwikkeld, zodat de producent compliant blijft met de wet- en regelgeving.
De farmaceutische en meer algemene regelgevingen zoals de Good Manufacturing Practice (GMP) kunnen echter op verschillende manieren worden uitgelegd. Deze white paper legt de relevante regelgevingen uit en hoe de compliance met de farmaceutische wet- en regelgeving gedurende de gehele levensduur van het weegsysteem wordt gegarandeerd.
De noodzaak van compliance met de wet- en regelgeving in de farmaceutische industrie
Nationale en internationale normen en reguleringen zoals GMP worden steeds belangrijker en zijn vaak zelfs een vereiste geworden voordat er zaken kunnen worden gedaan. Een onderzoek dat onlangs werd uitgevoerd door Pharma IQ concludeerde dat nagenoeg 50 procent van alle deelnemende farmaceutische professionals meer dan 40 procent van hun arbeidstijd aan de naleving van de wet- en regelgeving spenderen.
Dit spreekt boekdelen. Willen farmaceutische bedrijven aan de wet- en regelgeving blijven voldoen, dan moeten ze veel tijd en geld besteden aan de implementatie van de regels en aan de controle van hun processen.
Weegapparatuur ondersteunt compliance met de wet- en regelgeving
Wegen tijdens de productie van farmaceutica is slechts één aspect van een complex proces. De wegingen kunnen echter van grote invloed zijn op de kwaliteit en integriteit van het eindproduct. Daarom is het van groot belang om uniforme batches en consistente doseer- en receptuurprocessen te realiseren.
Bij de aanschaf van nieuwe weegsystemen definiëren bedrijven doorgaans hun vereisten op basis van de geldende wet- en regelgeving en de bedrijfsprocessen, en noteren deze eisen in een speciaal document dat de User Requirement Specification (URS) wordt genoemd.
Zodra het weegsysteem is geselecteerd en geïnstalleerd, dient de apparatuur gekwalificeerd en het proces zo nodig gevalideerd worden om te bewijzen dat het geïnstalleerde systeem aan de wet- en regelgeving in de farmaceutische industrie voldoet, zoals vermeld in het het URS-document, en dat alle processpecificaties zijn nageleefd.
De invloed van de wet- en regelgeving op de aankoop van weegsystemen
De manier waarop veel van de regels worden toegepast leidt vaak tot vragen. Wat is de geldende wet- en regelgeving voor weegsystemen in de farmaceutische industrie? Hoe moeten weegsystemen geselecteerd, geïnstalleerd en gevalideerd worden? Hoe moeten de onderhoudsprocessen worden vastgesteld?
Het doel van deze white paper is om een overzicht te bieden van de wet- en regelgeving voor weegprocessen in de farmaceutische industrie en om de uitdagingen uit te leggen die daaruit voortvloeien.
Deze white paper over de wet- en regelgeving geeft ook aan hoe producenten de GWP® weegnorm kunnen toepassen om hun compliance met de regelgeving in de farmaceutische industrie gedurende de levensduur van hun weegsystemen te garanderen.
