Webinar: kalibratie en kwalificatie conform de GMP-vereisten

De kalibratie, kwalificatie en het juiste aantal routinematige tests van laboratoriuminstrumenten zijn van essentieel belang voor hoogwaardige resultaten en compliance met GMP en USP. Als u de relatie tussen deze factoren goed begrijpt, kunt u de kalibraties optimaliseren, zodat u goed op audits bent voorbereid.

Kalibratie is voor iedereen relevant. Zelfs het meest nauwkeurige meetinstrument heeft weinig of geen nut als u niet kunt garanderen dat de meting nauwkeurig is, of als u de meetonzekerheid niet kent. In de Amerikaanse GMP-regulering voor de farmaceutische productie, 21 CFR Part 211, artikel 68(a), staat informatie over de kalibratie van meetapparatuur. Andere reguleringen of richtlijnen, zoals ISO 9001, omvatten gelijkaardige informatie en benadrukken de traceerbaarheid naar internationale of nationale meetnormen. De uitdaging is om te bepalen hoe u deze reguleringen in de praktijk kunt toepassen, zodat u zeker weet dat u aan de wet- en regelgeving voldoet zonder een al te grote inzet en zonder aan productkwaliteit te verliezen.

Deze webinar van 60 minuten is een uitgebreide online-cursus over alle aspecten van kalibratie, kwalificatie en de routinematige tests van instrumenten om de kwaliteit en compliance met USP en GLP/GMP te garanderen, met name voor weeginstrumenten in het lab. Ook komen de verantwoordelijkheden inzake Equipment Qualification (EQ), Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ) aan de orde en de relatie tussen deze verantwoordelijkheden en de SOP's.

Belangrijkste leerdoelstellingen:

1. Ontdek hoe een effectieve kalibratie in zijn werk gaat, compleet met vaststelling van de meetonzekerheid, zodat u aan de GMP- en USP-vereisten voldoet.
2. Begrijp de functie en verantwoordelijkheden van de verschillende betrokkenen bij de kwalificatieprocessen (EQ/IQ/OQ/PQ).
3. Begrijp de impact van op risico gebaseerde routinematige kalibraties op de kwaliteit, efficiëntie en kostenoptimalisatie van weegprocessen in het lab.

Deze webinar is interessant voor:

• Iedereen die betrokken is bij de kwalificatie, tests en kalibratie van instrumenten in een laboratorium dat aan de GMP-reguleringen dient te voldoen
• Kwaliteitsborgingspersoneel
• Compliance managers en Regulatory Affairs managers
• GMP en CMC consultants, GLP auditors en kwaliteitsconsultants
• Laboratoriummanagers, laboratoriumsupervisors en productiemanagers
• Auditors (intern en extern) die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van de compliance van instrumenten in laboratoria