Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) « Balances utilisées à des fins analytiques ».

Résumé du web-séminaire

Ce web-séminaire explique tout ce que vous devez savoir au sujet du nouveau chapitre général 2.1.7 de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) intitulé « Balances utilisées à des fins analytiques ». La Pharmacopée européenne est un recueil de normes de référence juridiquement contraignantes pour le contrôle de la qualité des médicaments au sein des États membres de l’Union européenne. Toute entreprise pharmaceutique qui exporte sur le marché européen doit également s'y conformer.

Son statut juridique est similaire à celui de la pharmacopée USP en vigueur aux États-Unis. Les exigences de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) incluent les mêmes tests et critères que le chapitre général 41 de l'USP, mais elle stipule explicitement que l'étalonnage doit inclure l'incertitude de mesure et met l'accent sur les concepts d'étalonnage avant ou après intervention.

Dans ce Web-Séminaire, vous aborderez les notions suivantes :

le statut juridique et le champ d'application de la Pharmacopée européenne ;
les points importants du chapitre général 2.1.7 « Balances utilisées à des fins analytiques » ;
les similitudes et les différences entre les exigences des pharmacopées européenne (Ph. Eur.) et américaine (USP) ;
les principes de pesage essentiels et les points à considérer pour atténuer les influences des environnementales susceptibles d'affecter les performances des balances ;
l'importance des opérations d'étalonnage dans un système de gestion de la qualité et l'obligation inclure une déclaration d'incertitude de mesure ;
les contrôles de performances spécifiques requis pour évaluer l'exactitude et la fidélité d'un instrument ;
Comment la méthodologie scientifique GWP permet de garantir la conformité aux exigences du chapitre général 2.1.7
Comment rechercher davantage d'informations sur la gestion du cycle de vie des balances dans un environnement d'utilisation réglementé.