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Les exigences du chapitre <41> de l’USP revêtent un caractère obligatoire pour les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique, là où le pesage constitue une étape fondamentale dans presque tous les processus mis en œuvre. En règle générale, la procédure débute par le pesage d’un échantillon/étalon, puis se poursuit par la dilution et l’analyse à l’aide de techniques comme la CLHP ou la RMN quantitative. Toute erreur de pesage est susceptible de se répercuter sur l’intégralité de la procédure d’analyse, altérant ainsi la précision du résultat final. Afin d’éviter cette situation, la pharmacopée américaine (USP) a posé des exigences strictes concernant les balances utilisées pour le pesage des analytes lors des évaluations quantitatives. Ces exigences veillent à ce que l’incertitude de pesage ait un impact minime, voire négligeable, sur l’analyse.
Ce livre blanc explique les exigences énoncées dans les versions 2019 des chapitres généraux <41> et <1251> de l’USP. Il fournit également des recommandations pour leur application. Ces exigences visent à garantir l’obtention systématique de résultats de pesage de haute qualité dans l’ensemble des activités de contrôle qualité pharmaceutique menées à l’échelle mondiale (et non pas seulement aux États-Unis).
Assurez-vous que vos processus de pesage respectent les versions actuelles des chapitres généraux <41> et <1251> de l’USP.
Le chapitre <41> de l’USP a un caractère obligatoire et stipule trois exigences essentielles qu’une balance doit respecter lors du pesage des analytes dans le cadre de mesures quantitatives : le pesage doit être effectué à l’aide d’une balance étalonnée affichant le degré de précision et de répétabilité exigé. Ce livre blanc revient sur cette notion et explique comment procéder à des tests de précision et de répétabilité considérés comme étant acceptables.
Élaboré à titre d’information, le chapitre <1251> « Pesage sur une balance d’analyse » fournit des consignes détaillées sur la meilleure façon de qualifier et d’utiliser les balances. Dans un souci de concision, toutes les informations concernant ce chapitre général <1251> sont axées sur la qualification de la performance et le facteur sécurité. Ces thèmes traitent des tests de routine, lesquels sont indispensables pour veiller à ce que l’instrument soit adapté à l’usage prévu et fonctionne conformément aux exigences.
FAQ
Quels sont les points importants énoncés dans les chapitres généraux 41 et 1251 de l’USP ?
- Le chapitre 41 stipule que pour obtenir des pesages exacts, la balance doit être étalonnée. Il exige donc une procédure d’évaluation de balance plus poussée, avec des tests de répétabilité et de précision ainsi que des seuils et des poids de contrôle autorisés. Le livre blanc Pesage selon la pharmacopée américaine fournit plus de détails sur ces exigences. Les modes opératoires normalisés pour les tests de balance peuvent être téléchargés gratuitement.
- Le chapitre général 1251 a été largement remanié, notamment les sections relatives à la qualification et au fonctionnement des balances, en insistant sur l’importance de la « pesée minimale ». Le contrôle quotidien des balances, généralement effectué dans le secteur pharmaceutique, n’a plus caractère obligatoire. Le type et la fréquence des tests à effectuer dépendent désormais des risques et des tolérances du procédé, spécifiques à l’application. En éliminant les tests inutiles, vous n’effectuez que les tests nécessaires aux intervalles définis. Les résultats restent de haute qualité, et vous réduisez potentiellement les coûts et les délais. Regardez la vidéo : Trois points fondamentaux sur les révisions de l’USP sur le pesage.
- Le chapitre 1251 introduit par ailleurs la notion de « dosage gravimétrique », une méthodologie de pesage de pointe pour la préparation d’échantillons et d’étalons d’analyse. Cette méthode consiste à peser l’échantillon et le diluant, ce qui permet d’obtenir des unités de concentration en mg/g.
En quoi METTLER TOLEDO peut vous aider ?
L’étalonnage des balances étant une exigence obligatoire du chapitre 41 de l’USP, METTLER TOLEDO propose le certificat USP chapitre 41 « Balances ».
Consulter un exemple de certificat conforme à la pharmacopée USP
Qui est concerné par le chapitre 41 de l’USP ?
La pharmacopée américaine (USP) est le document de référence unique relatif au contrôle qualité des médicaments aux États-Unis. Il s’applique donc aussi aux sociétés pharmaceutiques d’autres régions du monde souhaitant exporter leurs médicaments vers le marché américain. En tant que telle, elle a un statut juridique similaire à celui de la pharmacopée européenne (Ph. Eur.) en Europe et est appliquée par la Food and Drug Administration (FDA).
Je suis en conformité avec la pharmacopée européenne : ai-je également besoin d’un certificat USP 41 ?
Oui. Chaque certificat comporte des déclarations dédiées pour documenter la conformité en fonction de la pharmacopée spécifique. Lorsque des références sont faites dans la documentation client, elles peuvent être spécifiquement liées à la pharmacopée européenne, chapitre général 2.1.7. ou chapitre général 41 de l’USP.
