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Laborwaagen und -wägelösungen Pharmakopöe-Zertifikate für das Laborwägen

Pharmakopöe-Zertifikate für das Laborwägen

Compliance in der Pharmaindustrie sicherstellen

Mehrere Pharmakopöen auf der ganzen Welt enthalten spezielle Kapitel über die Verwendung von Waagen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle (z. B. USP, Ph. Eur., JP). Diese Kapitel sind sowohl für lokale Pharmaunternehmen als auch für Importeure in den jeweiligen Ländern, in denen sie erlassen wurden, rechtsverbindlich. Sie gelten insbesondere für Benutzer in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, die Waagen zu analytischen Zwecken verwenden. So werden diese Anforderungen im Rahmen von GMP-Audits durch Aufsichtsbehörden durchgesetzt.

Die verschiedenen Pharmakopöe-Zertifikate von METTLER TOLEDO für das Laborwägen liefern Ihnen in Kombination mit unserem Accuracy Calibration Certificate einen physischen Nachweis, dass Sie die Anforderungen erfüllt haben.

Pharmakopöe-Zertifikate
Pharmakopöe-Zertifikate

Was ist der Geltungsbereich der allgemeinen Kapitel der Pharmakopöe

Die allgemeinen Kapitel USP 41, Ph. Eur. 2.1.7. und JP 9.62 der Pharmakopöe befassen sich mit der Geräteleistung und stellen drei Massnahmen vor, die zur Optimierung der Leistung von Analysenwaagen regelmässig durchgeführt werden müssen:

  • Dokumentation der Kalibrierungen in Form eines Kalibrierzertifikats (inkl. Messunsicherheit).
  • Wiederholbarkeit und Genauigkeit sind die beiden Leistungsprüfungen, die zwischen den Kalibrierungsintervallen durchgeführt werden müssen.
  • Hebt die Wichtigkeit der „As Found“- und „As Left“-Kalibrierung hervor.

Darüber hinaus empfehlen die Pharmakopöen die Justierung durch eingebaute Gewichte.

Bitte beachten Sie: Diese Kapitel und die darin enthaltenen Anforderungen gelten nur für die pharmazeutische Qualitätskontrolle. Sie gelten nicht für die Arzneimittelherstellung.

Laden Sie das White Paper herunter, um mehr über die erforderlichen Test- und Akzeptanzkriterien zu erfahren

Services für Compliance

In Kombination mit dem Accuracy Calibration Certificate (ACC), das die Kalibrierung einschliesslich der Messunsicherheit dokumentiert, bietet METTLER TOLEDO verschiedene Pharmakopöe-Zertifikate für das Laborwägen an, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.

Diese dokumentieren die Prüfung der Waage anhand von festgelegten Verfahren (Wiederholbarkeit und Genauigkeit) und umfassen eine Konformitätserklärung bezüglich der Abnahmekriterien von 0,10 %.

Verfügbar für: USP 41, Ph. Eur. 2.1.7. und JP 9.62

Sehen Sie sich ein Ph.- Eur.). Musterzertifikat an

USP-Musterzertifikat anschauen

JP-Musterzertifikat anschauen

Services für Compliance
Services für Compliance
Ihr konkreter Plan zur Qualitätssicherung
Ihr konkreter Plan zur Qualitätssicherung

Ihr konkreter Plan zur Qualitätssicherung

Die Kapitel der Pharmakopöe, die die Verwendung von Waagen regeln, entsprechen der Good Weighing Practice (GWP®) von METTLER TOLEDO. GWP ist ein globaler Wägestandard für die sichere Auswahl, die Kalibrierung und den routinemässigen Betrieb von Waagen. Sie hilft dabei, eine konsistente Qualität und die vollständige Konformität Ihrer Wägeprozesse sicherzustellen und so Ihre Betriebskosten zu senken.

Unsere GWP® Verification legt Ihren Quality Assurance Plan zur Anwendung von USP, Ph. Eur. und JP in Ihren Wägeprozessen fest. Auf Grundlage einer Risikobeurteilung definiert GWP Verification Ihre Kalibrier- und Wartungshäufigkeit sowie Ihren Routineprüfplan (einschliesslich Häufigkeit, Methoden, Prüfgewichten und Toleranzen).

Sehen Sie sich unser Webinar an, um mehr darüber zu erfahren, wie GWP die Einhaltung von Pharmakopöen gewährleistet

Zertifikate USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7

Zertifikate USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7

Einhaltung von Pharmakopöen

USP Kapitel 41 – Wägeanforderungen

USP Kapitel 41 – Wägeanforderungen

Wägen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gemäss den United States Pharmacopeia-Richtlinien

Routineprüfung von Laborwaagen

Routineprüfung von Waagen

Wie erhalten Sie Tag für Tag genaue Wägeresultate? Umsetzung der Routineprüfung von Waagen

SOP für die Prüfung von Laborwaagen

Arbeitsanweisungen (SOP) für Waagentests

Empfehlungen zur Prüfung der Waagenempfindlichkeit, Eckenlast und Wiederholbarkeit

1. Wer muss die Vorschriften von USP, Ph. Eur. 2.1.7. und JP 9.62 einhalten?

Die Kapitel sind sowohl für lokale Pharmaunternehmen als auch für Importeure in den jeweiligen Ländern, in denen sie erlassen wurden, rechtsverbindlich. Sie gelten insbesondere für Benutzer in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, die Waagen zu analytischen Zwecken verwenden. Die Kapitel gelten nicht für die Produktion von Pharmazeutika.

2. Wie erfüllt das Accuracy Calibration Certificate (ACC) die Kalibrieranforderungen dieser Kapitel der Pharmakopöe?

In der Regel werden in einem Kalibrierzertifikat Messungen für die Wiederholbarkeit, die Eckenlast und Fehler der Anzeige angegeben. Das ACC liefert Resultate für all diese Parameter sowie:

  • MESSUNSICHERHEIT
  • As-Found-/As-Left-Leistung der Waage

Das ACC zeigt die Messunsicherheit für Prüfpunkte auf Fehler der Anzeige. Die Angabe der Messunsicherheit in einem Kalibrierzertifikat ist in den verschiedenen Pharmakopöen vorgeschrieben. Darüber hinaus zeigt das ACC immer die As Found-/As Left-Testresultate an.

Beachten Sie, dass das ACC keine spezifischen Bewertungen der Wiederholbarkeit und Genauigkeit bereitstellt, einschliesslich einer Erklärung zur Konformität mit den verschiedenen Pharmakopöe-Kapiteln. Dies wird durch das Zertifikat der Pharmakopöen abgedeckt.

3. Betreffen die Kapitel der Pharmakopöe nur Analysenwaagen oder allgemein Waagen, die für Analysezwecke verwendet werden?

Es gibt eine offizielle Definition: Eine Analysenwaage beginnt mit einer Ablesbarkeit von 0,1 mg oder weniger.

Der Rahmen der Pharmakopöe-Bestimmungen berücksichtigt jedoch Geräte, die für Analysezwecke verwendet werden. Wenn Sie eine Präzisionswaage für Analysezwecke verwenden (was zwar selten vorkommt, aber auftreten kann), muss diese Präzisionswaage ebenfalls den Vorschriften von USP, JP und Europäischem Arzneibuch entsprechen.

4. Wie oft muss ich die Leistungsprüfungen durchführen?

Das allgemeine Kapitel 2.1.7 legt beispielsweise fest, dass zwischen den Kalibrierungen spezifische Leistungsprüfungen durchgeführt werden müssen. Während Kalibrierungen in der Regel jährlich oder in Intervallen von drei bis sechs Monaten durchgeführt werden, werden Leistungsprüfungen in der Regel häufiger durchgeführt, abhängig vom Risiko der Anwendung und den Qualitätsanforderungen des Benutzers. Es bleibt jedoch jedem Unternehmen selbst überlassen, geeignete Intervalle für Kalibrierungen und Leistungsprüfungen basierend auf ihren eigenen Qualitätsansprüchen und dem Risiko der jeweiligen Anwendungen zu definieren. GWP® Verification schliesst diese Lücke und bietet eine klare risikobasierte Teststrategie für vorgeschlagene Kalibrierhäufigkeiten, die einzelnen Routineprüfungen, Prüfgewichte, Prüfgewichtklassen und Neukalibrierungsintervalle für Prüfgewichte.