ISO 8655 là tiêu chuẩn toàn cầu xác định cách các thiết bị Pipettes / POVA (Thiết bị thể tích vận hành bằng piston) nên được sản xuất và kiểm tra độ chính xác. Tiêu chuẩn phác thảo những loại thiết bị thuộc từng loại khác nhau và mức độ chăm sóc khác nhau cần thiết để sản xuất và thử nghiệm từng thiết bị. Tài liệu gốc được phát hành vào năm 2002. Vào tháng 5 năm 2022, ủy ban ISO đã phát hành bản cập nhật cho tài liệu với các chương và thay đổi mới sẽ ảnh hưởng đến tất cả người dùng pipet. Vào tháng 3 năm 2024, ISO 8655 đã phát hành Phần 10: Hướng dẫn sử dụng và yêu cầu về năng lực, đào tạo và sự phù hợp của pipet.
Bản cập nhật năm 2022 đã thực hiện các thay đổi đối với thuật ngữ, thông số kỹ thuật, thiết bị, phương pháp tham chiếu và đào tạo người dùng.
Một trong những thay đổi quan trọng là các phương pháp tham chiếu và kiểm soát môi trường trong cách kiểm tra pipet. Các yêu cầu để thực hiện hiệu chuẩn hiện nay nghiêm ngặt hơn nhiều và đòi hỏi thiết bị phù hợp, không chỉ cân mà còn cả ẩm kế và nhiệt kế, để đảm bảo rằng tất cả các điều kiện đều chính xác để thử nghiệm.
Vui lòng nhấp vào đây để xem hội thảo trên web theo yêu cầu của chúng tôi để biết tóm tắt chi tiết hơn về các thay đổi và cập nhật.
Hướng dẫn ISO 8655-10 phác thảo tầm quan trọng của việc đánh giá và đánh giá lại người sử dụng pipet trong phòng thí nghiệm. Hiệu suất thể tích phụ thuộc vào kỹ thuật được sử dụng bởi người dùng, và do đó, đào tạo thích hợp và đánh giá năng lực là cần thiết. Bên cạnh người dùng, pipet cũng phải đủ điều kiện và đủ điều kiện lại, và phần 10 của ISO 8655 cũng đưa ra hướng dẫn ở đây.
Công việc của bạn quá quan trọng để có nguy cơ dữ liệu không chính xác hoặc không nhất quán do hiệu suất pipet kém. Dịch vụ pipet Rainin nghiêm ngặt và toàn diện, được thực hiện bởi các kỹ thuật viên được đào tạo chuyên sâu và giàu kinh nghiệm, những người biết pipet của bạn.
Là một trong những thành viên của ủy ban ISO, chúng tôi có vị trí duy nhất để cung cấp cho bạn tất cả các giải pháp sẽ đáp ứng các yêu cầu ISO 8655 mới và đã thực hiện các thay đổi trong quy trình dịch vụ của chúng tôi để phản ánh tất cả các thay đổi.
Cho dù bạn thích dịch vụ gửi thư hay tại chỗ, chúng tôi cung cấp một loạt các kế hoạch hiệu chuẩn pipet bao gồm cập nhật lên hiệu chuẩn được công nhận ISO 8655 và ISO 17025 để đáp ứng nhu cầu quy định của bạn.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "hội thảo thực hành pipet tốt từ Rainin")
Thực hành™ Pipetting tốt Rainin của METTLER TOLEDO là một phương pháp tiếp cận thực tế, dựa trên cơ sở khoa học để giúp các nhà khoa học cải thiện và nâng cao độ chính xác và hiệu quả của các thí nghiệm của họ.
Từ đánh giá quy trình làm việc và lựa chọn dụng cụ đến kỹ thuật, công thái học và trình độ dụng cụ, GPP giúp các phòng thí nghiệm cải thiện khả năng tái tạo thử nghiệm với một loạt các nguồn lực đào tạo và kỹ thuật và hỗ trợ. Các khóa đào tạo Rainin khác nhau bao gồm tất cả các chủ đề của ISO 8655-10.
Tìm hiểu thêm thông tin hoặc đăng ký tham gia hội thảo tại đây.
SmartCheck là một thiết bị dễ sử dụng được chế tạo để thực hiện Kiểm tra Định kỳ giữa các lần hiệu chuẩn. Các xét nghiệm định kỳ được giới thiệu vào ISO8655: 2022 như một thử nghiệm đơn giản để giảm nguy cơ pipet không chính xác. SmartCheck có thể được sử dụng với quy tắc quyết định đạt / không đạt nhị phân được đề cập và kết hợp với PipetteX để có tài liệu đầy đủ.
Sự kết hợp của SmartCheck và PipetteX cũng có thể được sử dụng để thực hiện và ghi lại đúng các đánh giá năng lực người dùng theo ISO8655-10.
Nhấp vào các liên kết tương ứng để tìm hiểu thêm về SmartCheck và PipetteX.
ISO 17025 cung cấp các tiêu chuẩn chung cho các phòng thí nghiệm thử nghiệm và hiệu chuẩn và duy trì các hệ thống chất lượng cao. Nó tập trung vào việc duy trì các quy trình được xác định rõ ràng và theo dõi và ghi lại mọi thứ xung quanh chúng. Một nhà thử nghiệm có thể được công nhận ISO 17025 và tuân theo các tiêu chuẩn khác với ISO 8655.
ISO 8655 nêu chi tiết cụ thể các yêu cầu đối với sản xuất và hiệu chuẩn pipet và các thiết bị xử lý chất lỏng thủ công hoặc bán tự động khác. Hệ thống xử lý chất lỏng tự động được đề cập trong một tiêu chuẩn riêng biệt (ISO 23783).
Có nhiều thay đổi, nhưng phù hợp nhất bao gồm:
một. Cập nhật thông số kỹ thuật âm lượng cho POVA. Mỗi phiên bản hiện có thông số kỹ thuật riêng, trong một số trường hợp chặt chẽ hơn phiên bản 2002 và bao gồm phạm vi âm lượng rộng hơn.
b. Thông số kỹ thuật mới cho ống tiêm và pipet đa kênh.
c. Các khuyến nghị mới về kiểm tra định kỳ giữa các lần hiệu chuẩn.
d. Các thuật ngữ mới hoặc làm rõ các thuật ngữ phản ánh các định nghĩa đo lường thực tiễn tốt nhất.
• Phần 6: Đo tham chiếu trọng lực
Phần này chỉ định quy trình xác định thể tích của POVA bằng phương pháp đo trọng lực, được coi là một trong những tiêu chuẩn vàng để hiệu chuẩn. Nó xác định các yêu cầu nghiêm ngặt xung quanh thiết bị, điều kiện môi trường pipet và số lần đọc thử nghiệm. Không được phép sai lệch.
• Phần 7: Quy trình đo lường thay thế
Phần này chỉ định các quy trình thay thế để xác định thể tích của POVA, bao gồm phép đo trọng lực, trắc quang nhuộm kép, trắc quang nhuộm đơn, lai trắc quang / trọng lực và quy trình chuẩn độ.
Nó cũng mô tả các trường hợp ngoại lệ tiềm ẩn đối với các thủ tục được nêu trong Phần 6.
• Phần 8: Đo tham chiếu trắc quang
Phần này chỉ định quy trình xác định thể tích của POVA bằng phương pháp tham chiếu trắc quang nhuộm kép. Nó được coi là một tiêu chuẩn vàng khác hoặc quy trình hiệu chuẩn ưa thích.
Phần 6 tuân theo phương pháp đo trọng lực, được coi là một trong những phương pháp hiệu chuẩn pipet tốt nhất theo
theo tiêu chuẩn năm 2022 của ISO, trong khi Phần 7 cung cấp một số phương pháp thay thế. Ngoài ra, Phần 6 bao gồm các yêu cầu sau và, không giống như tiêu chuẩn năm 2002, không cho phép sai lệch:
• Số phép đo
Yêu cầu tối thiểu các phép đo 3x10 (tiêu chuẩn năm 2002 cho phép người kiểm tra tuyên bố sự phù hợp với ít hơn 10 phép đo). Ba khối lượng được kiểm tra phải là 10%, 50% và 100%. Nếu phạm vi thể tích tối thiểu của pipet lớn hơn 10%, thể tích đó có thể được kiểm tra.
• Nhiệt độ phòng
Nhiệt độ phòng thử nghiệm chỉ có thể thay đổi ±0,5 ° C trong khi thử nghiệm và thiết bị phải có thời gian để cân bằng.
• Nhiệt độ nước
Chênh lệch nhiệt độ giữa nước và không khí không được vượt quá ±0,5 °C. Nhiệt độ nước phải được ghi lại khi bắt đầu và kết thúc hiệu chuẩn và in trên giấy chứng nhận.
• Thay đổi tiền boa
Tiền boa phải được thay đổi sau năm lần phân phối. Ví dụ, trong hiệu chuẩn 3x10 cho pipet một kênh, kỹ thuật viên phải sử dụng sáu đầu phun (hai đầu cho mỗi khối lượng thử nghiệm).
Phần 7 cung cấp một số phương pháp thay thế, bao gồm phương pháp đo trọng lực được sửa đổi có các yêu cầu kiểm soát môi trường ít nghiêm ngặt hơn, do đó giúp thực hiện hiệu chuẩn tại chỗ dễ dàng hơn. Dịch vụ Rainin liệt kê các yêu cầu cụ thể trong tài liệu phương pháp tiêu chuẩn của chúng tôi, PS-125. Đối với các phòng thí nghiệm mong muốn công việc được công nhận ISO / IEC 17025 không tuân thủ nghiêm ngặt ISO 8655 Phần 6, chúng tôi khuyên bạn nên hiệu chuẩn theo Phần 7.
Sản phẩm và công nghệ đã thay đổi trong 20 năm kể từ khi phiên bản gốc được phát hành. Bản cập nhật cũng bao gồm các quy trình và kỹ thuật mới được sử dụng để kiểm tra POVA, ví dụ: phương pháp trắc quang đã được thêm vào như một tiêu chuẩn vàng. Tiêu chuẩn mới cũng nhấn mạnh vai trò của người dùng cuối và các quy trình vận hành tiêu chuẩn cần thiết để thực hiện hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ và bao gồm các cập nhật cho đo lường (bao gồm thuật ngữ, tính toán độ không chắc chắn và kiểm tra định kỳ).
Đó là một cải tiến đáng kể nếu người dùng thay đổi từ bốn đến 10 phép đo. Độ không đảm bảo được tính toán cho mỗi ổ đĩa thấp hơn và nó làm giảm rủi ro tổng thể của bạn và cải thiện chất lượng hiệu chuẩn của bạn.
Khi bạn thực hiện hiệu chuẩn với 10 phép đo, bạn có độ tin cậy cao hơn rằng kết quả bạn nhận được nằm trong khoảng tin cậy 95%. Khi bạn giảm các phép đo xuống dưới 10, bạn sẽ tăng cơ hội bạn có thể có kết quả nằm ngoài thông số kỹ thuật. Người ta phải xem xét rủi ro này khi lựa chọn giữa bốn hoặc 10 phép đo.
Các phòng thí nghiệm cần xác định các yêu cầu của họ để tuân theo tiêu chuẩn ISO mới.
Một số phòng thí nghiệm có thể được kiểm toán bởi các cơ quan hoặc công ty yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn mới. Nếu vậy, họ có thể cần cập nhật các quy trình vận hành tiêu chuẩn của mình để phù hợp với những thay đổi về phương pháp. Các phòng thí nghiệm trong môi trường quy định kiểu GMP hoặc CLIA hoặc làm việc cho các công ty khác trong các môi trường này có thể cần phải tuân theo các hướng dẫn ISO 8655 vì chúng làm giảm nguy cơ các thiết bị không thực hiện theo đặc điểm kỹ thuật.
Các phòng thí nghiệm trong môi trường nghiên cứu và học thuật không sử dụng dịch vụ công nhận có thể tiếp tục hiệu chuẩn pipet của họ mà không thay đổi. Nếu các phòng thí nghiệm vẫn muốn được công nhận nhưng muốn tránh sự nghiêm ngặt của Phần 6, họ có thể sử dụng Phần 7.
Bởi vì việc sử dụng POVA, đặc biệt là pipet, có thể rất phụ thuộc vào người dùng. Điều này không chỉ áp dụng cho các kỹ thuật hoặc kỹ năng pipet mà còn cho việc lựa chọn và đánh giá POVA (ví dụ: pipet) và các bộ phận có thể trao đổi (ví dụ: đầu pipet).
Phần 10 mới của ISO8655: 2022 tập trung vào người dùng Pipette (POVA).
Bên cạnh các phương pháp hay nhất để sử dụng POVA, nó bao gồm một phần về việc lựa chọn và đánh giá các công cụ và vật tư tiêu hao tương ứng.
Vì kỹ năng của người dùng có thể ảnh hưởng lớn đến trình độ của người dùng, Phần 10 đã giới thiệu đào tạo theo lịch trình thường xuyên và đánh giá năng lực người dùng.
ISO 8655 Phần 10 chia trình độ của người dùng thành đào tạo và đánh giá năng lực. Mỗi người dùng sẽ thường xuyên được đào tạo và đào tạo lại về pipetting.
Chương trình GPP của Rainin bao gồm đào tạo trong tất cả các khía cạnh của pipetting. Kỹ năng người dùng có thể được đánh giá hàng năm. Với SmartCheck và PipetteX của Rainin, kỹ năng người dùng có thể được đánh giá trực tiếp trong phòng thí nghiệm.
Các yêu cầu hiệu suất khác nhau, tần suất hiệu chuẩn, tần suất kiểm tra định kỳ và quy tắc quyết định đạt/không đạt giúp thiết lập quy trình đánh giá POVA phù hợp. Các khả năng khác để lập kế hoạch cho một quy trình đảm bảo chất lượng được mô tả. Rainin có thể giúp ở đây với các giải pháp khác nhau để đáp ứng các yêu cầu.
Độ không chắc chắn trong sử dụng mô tả độ chính xác tổng thể bao gồm lỗi hệ thống và ngẫu nhiên và hệ số bao gồm số phép đo. Phạm vi Pipetting an toàn mô tả phạm vi thể tích với độ không chắc chắn khi sử dụng và biên độ an toàn dưới dung sai xử lý chất lỏng. Thông tin chi tiết có thể được cung cấp trong một hội thảo GPP.
