Tài liệu chia sẻ bí quyết trong việc hiệu chuẩn máy đo quang phổ dựa trên yêu cầu của dược điển.
 |
Tài liệu chia sẻ bí quyết trong việc hiệu chuẩn máy đo quang phổ dựa trên yêu cầu của dược điển. |
Dược điển là cơ quan quản lý xác định các hướng dẫn về quy trình và thiết bị phân tích để chuẩn bị và phân tích đo lường cho các sản phẩm dược phẩm. Cả Dược điển Hoa Kỳ (USP) và Dược điển Châu Âu (Ph. Eur.) đều có các chương dành riêng trong dược điển tương ứng về các yêu cầu của máy đo quang phổ UV Vis và xác minh hiệu suất của chúng, được gọi là hiệu chuẩn máy đo quang phổ. Để đảm bảo khách hàng có thể tuân thủ các thay đổi trong cả hai dược điển đã được áp dụng vào năm 2020, METTLER TOLEDO đã điều chỉnh các phụ kiện xác minh hiệu suất tự động của mình. Tài liệu này cung cấp tổng quan về các thay đổi quan trọng của quang phổ UV Vis trong cả USP và Ph. Eur., nhằm xem xét kỹ hơn về tác động của chúng và các giải pháp có sẵn để đảm bảo tuân thủ.
Tại sao việc hiệu chuẩn máy đo quang phổ UV Vis lại quan trọng?
Việc này rất quan trọng vì hiệu suất của thiết bị ảnh hưởng trực tiếp đến độ chính xác và khả năng lặp lại của phép đo. Đối với các phép đo UV Vis quan trọng, đặc biệt là trong kiểm soát chất lượng lâm sàng, dược phẩm hoặc công nghiệp, điều bắt buộc là thiết bị phải hoạt động theo thông số kỹ thuật. Trong các phòng thí nghiệm làm việc theo quy định của dược điển (ví dụ: USP hoặc Ph. Eur.), hiệu suất của thiết bị cần được theo dõi và ghi lại thường xuyên.
Đánh giá vận hành (OQ) cho máy đo quang phổ là gì?
OQ cho máy đo quang phổ thường bao gồm các kiểm tra sau đây theo yêu cầu của USP và Ph. Eur.:
Độ chính xác và khả năng lặp lại của trắc quang, độ tuyến tính của trắc quang, ánh sáng lạc, độ chính xác và khả năng lặp lại của bước sóng, độ phân giải
Tải tài liệu để biết thông tin chi tiết về các thông số tương ứng và truy cập trang Hiệu chuẩn máy đo quang phổ UV Vis để tìm hiểu cách xác định chúng trong thực tế.
Những điểm nào đã được sửa đổi từ các phiên bản trước thành phiên bản mới nhất của dược điển Châu Âu và Hoa Kỳ?
Ngày 1 tháng Một năm 2020, những thay đổi trong việc đánh giá vận hành sau đây đã trở thành bắt buộc:
- Việc xác định độ tuyến tính của trắc quang trở thành bắt buộc trong cả hai dược điển.
- Trong ấn bản mới nhất của USP, kiểm tra ánh sáng lạc theo quy trình B, là phương pháp bước sóng cụ thể, được chấp nhận bên cạnh quy trình A, phương pháp tỷ lệ lọc dung dịch. Cả hai phương pháp sẽ được giải thích trong chương 2.3.4.
- Trong các vấn đề mới nhất của cả hai dược điển, việc sử dụng axit nicotinic (Niacin) để đánh giá trắc quang trong vùng UV bên cạnh việc sử dụng kali dichromate (PDC) đã được cho phép.
- Cả hai dược điển đều yêu cầu đánh giá các thông số quang học giống nhau. Ngoại lệ duy nhất là kiểm tra khả năng lặp lại của trắc quang, được USP yêu cầu.
