 |
Trang trắng này trình bày chi tiết các yêu cầu theo quy định đối với hệ thống máy tính — chẳng hạn như máy phân tích nhiệt — và các bước quan trọng để tránh vi phạm toàn vẹn dữ liệu và gây tốn kém. |
“Toàn vẹn dữ liệu là mức độ hoàn chỉnh, nhất quán, chính xác, đáng tin cậy của dữ liệu và các đặc điểm này được duy trì trong suốt vòng đời của dữ liệu. Dữ liệu phải được thu thập và duy trì một cách an toàn để chúng có tính quy kết, dễ đọc, được ghi lại đồng thời, nguyên bản (hoặc bản sao y) và chính xác. Việc đảm bảo toàn vẹn dữ liệu đòi hỏi phải có hệ thống quản lý rủi ro và chất lượng phù hợp, trong đó bao gồm tuân thủ các nguyên tắc khoa học hợp lý và phương pháp lập tài liệu tốt.”
Từ Hướng dẫn và Định nghĩa Toàn vẹn Dữ liệu MHRA GXP; Bản sửa đổi 1.
Toàn vẹn dữ liệu là vấn đề trọng tâm trong tất cả các phòng thí nghiệm được quản lý theo Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Tuy nhiên, ngay cả các phòng thí nghiệm nghiên cứu và các ngành không được quản lý cũng có thể nhận ra rằng lợi ích của việc thiết lập các phương pháp thực hành quản lý dữ liệu tốt luôn lớn hơn chi phí bỏ ra. Thông tin nền tảng về quy định sẽ được thảo luận trong trang trắng này, tiếp theo là cấu trúc hệ thống — điều quan trọng trong các hệ thống máy tính như máy phân tích nhiệt.
Đối với tất cả các hệ thống lưu trữ, xử lý và truy xuất dữ liệu — chẳng hạn như máy phân tích nhiệt — toàn vẹn dữ liệu là điều tối quan trọng. Phần mềm thiết bị phân tích nhiệt STARe cung cấp biện pháp kiểm soát bằng mật khẩu để truy cập ứng dụng, chỉ định các quyền cho từng cấp độ người dùng, đảm bảo tính toàn vẹn của tập tin với các hồ sơ điện tử được lưu trữ trong cơ sở dữ liệu an toàn, ghi nhận chính xác quy trình kiểm tra và chữ ký điện tử. Phần mềm STARe cũng cho phép truyền dữ liệu cân theo phương thức điện tử (kết nối STAReX™) và sao lưu tự động để tăng cường bảo mật dữ liệu và tính hiệu quả.
Có hai lựa chọn kiểm soát toàn vẹn dữ liệu trong STARe để đáp ứng nhu cầu của các ngành được quản lý và không được quản lý:
 |
