Độ dẫn điện đo khả năng dẫn điện của nước, gián tiếp phản ánh sự hiện diện của các chất ô nhiễm ion hòa tan.

Nước tinh khiết vốn dĩ là một chất dẫn điện kém, do thiếu các hạt mang điện cần thiết cho dòng điện lưu thông hiệu quả. Tuy nhiên, khi có sự hiện diện của các muối hòa tan, khoáng chất và một số chất hữu cơ, tính trung tính này bị phá vỡ. Khi một điện trường được áp dụng lên nước, các hợp chất hòa tan này phân ly thành các ion mang điện (cation và anion). Vì các phân tử nước tinh khiết (H2O) là trung tính, các ion này di chuyển về phía các điện cực trái dấu, tạo điều kiện cho dòng điện chảy qua. Số lượng ion càng nhiều, độ dẫn điện của nước càng cao. Do đó, độ dẫn điện cao có thể là dấu hiệu của các vấn đề như hàm lượng khoáng chất cao hoặc ô nhiễm từ chất thải công nghiệp.

Trong quy trình sản xuất nước Dược phẩm, giám sát độ dẫn điện đóng vai trò quan trọng ở nhiều giai đoạn khác nhau:

• Giám sát nước cấp (nước đầu vào): Khi nước thô đi vào quá trình tinh lọc, độ dẫn điện của nước sẽ được đo. Chỉ số cao có thể là dấu hiệu của sự ô nhiễm từ các khoáng chất trong nước ngầm hoặc các chất ô nhiễm công nghiệp. Việc phát hiện sớm này cho phép thực hiện các bước tiền xử lý thích hợp trước khi nước tiếp tục quá trình tinh lọc.
  

• Giám sát thẩm thấu ngược (RO): Màng RO hoạt động như một rào cản vật lý, chọn lọc cho các phân tử nước đi qua trong khi loại bỏ các ion lớn hơn. Giám sát độ dẫn điện theo thời gian thực của nước thẩm thấu qua màng RO – tức là nước đã được xử lý – là một chỉ số hiệu suất quan trọng. Sự gia tăng đột ngột của độ dẫn điện có thể là dấu hiệu của màng bị hỏng, cho phép các chất ô nhiễm ion không mong muốn đi qua.
  

• Giám sát nước thải bằng phương pháp điện phân (EDI): EDI tiếp tục tinh lọc nước thẩm thấu qua RO bằng cách sử dụng các hạt nhựa mang điện để loại bỏ các ion còn lại. Việc giám sát liên tục độ dẫn điện của nước sau EDI đảm bảo quá trình hoạt động tối ưu, đạt chất lượng nước siêu tinh khiết (UPW) theo yêu cầu của các dược điển khác nhau.
  

• Giám sát lưu trữ và phân phối: Độ dẫn điện được giám sát tại các bồn chứa và trong vòng tuần hoàn hồi về như một biện pháp bảo vệ cuối cùng, đảm bảo chất lượng nước siêu tinh khiết (UPW) trong suốt hệ thống phân phối. Dữ liệu quan trọng này giúp ngăn ngừa sự ô nhiễm tiềm ẩn và đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt.
  

Việc giám sát độ dẫn điện theo thời gian thực cho phép phát hiện ngay lập tức bất kỳ sự sai lệch nào ở các giai đoạn quan trọng này, bảo vệ chất lượng nước trong suốt quy trình sản xuất và đảm bảo cung cấp liên tục nước dược phẩm tinh khiết cho việc sản xuất các loại thuốc thiết yếu.

Trong lĩnh vực sản xuất nước Dược phẩm, thuật ngữ "Bioburden - Tạp nhiễm vi sinh vật" đóng vai trò vô cùng quan trọng. Nó đề cập đến thước đo định lượng tổng số vi sinh vật sống sót, bao gồm vi khuẩn, nấm và thậm chí một số động vật nguyên sinh, hiện diện trong một mẫu nước cụ thể.  Mức tạp nhiễm vi sinh vật cao cho thấy nguy cơ tiềm ẩn về sức khỏe liên quan đến sự xâm nhập của các vi sinh vật không mong muốn. Hơn nữa, nó có thể chỉ ra sự thiếu hiệu quả trong các quy trình tinh lọc nước được thiết kế để loại bỏ chúng.

Theo dõi tạp nhiễm vi sinh vâth là cực kỳ quan trọng đối với:

• Toàn bộ quy trình sản xuất nước: Đánh giá tạp nhiễm vi sinh vật định kỳ trong các giai đoạn khác nhau của quá trình tinh lọc nước là rất quan trọng. Việc giám sát liên tục này giúp nhận diện các nguồn tiềm ẩn của sự nhiễm khuẩn và đảm bảo duy trì mức độ vi sinh vật thấp ổn định trong toàn bộ hệ thống nước.

• Các giai đoạn sau khử trùng: Các quy trình khử trùng, chẳng hạn như xử lý bằng tia cực tím (UV) hoặc sử dụng ozone, được áp dụng để loại bỏ vi sinh vật khỏi nước. Giám sát tạp nhiễm vi sinh vật sau các giai đoạn khử trùng đóng vai trò như một bước xác minh quan trọng. Kết quả tạp nhiễm vi sinh vật thấp sau khi khử trùng xác nhận tính hiệu quả của kỹ thuật được chọn trong việc vô hiệu hóa vi sinh vật. Ngược lại, kết quả tạp nhiễm vi sinh vật cao cho thấy khả năng có sự rò rỉ tiềm ẩn trong quy trình khử trùng, cần được điều tra và có các biện pháp khắc phục.

  
  

• Giám sát lưu trữ và phân phối: Đóng vai trò là tuyến phòng thủ cuối cùng, giám sát tạp nhiễm vi sinh vật được thực hiện tại các bể lưu trữ và trong vòng tuần hoàn hồi về. Mục tiêu lúc này là phát hiện các vi sinh vật có thể đã lẻn qua hệ thống. Đo lường tốt nhất cho việc này là trong đường hồi về, vì nó đo nước đã được sản xuất và đồng thời đang được sử dụng. Việc giám sát định kỳ tại đây và thực hiện bất kỳ hành động khắc phục nào cần thiết đảm bảo an toàn sản phẩm và tuân thủ các quy định.

  
  

Giám sát tạp nhiễm vi sinh vật nhanh chóng và liên tục giúp các công ty triển khai các biện pháp phòng ngừa để kiểm soát sự phát triển của vi sinh vật. Cách tiếp cận chủ động này giảm thiểu nguy cơ xảy ra các sự cố nhiễm khuẩn và đảm bảo tuân thủ đáng tin cậy các tiêu chuẩn chất lượng vi sinh nghiêm ngặt do dược điển như USP đặt ra.

Ozone hòa tan (O3) nổi bật như một vũ khí mạnh mẽ trong cuộc chiến đảm bảo nước dược phẩm tinh khiết về mặt vi sinh. Sức mạnh của nó nằm ở đặc tính hóa học độc đáo: hoạt động như một chất oxy hóa mạnh, ozone phá vỡ cấu trúc và tiêu diệt vi khuẩn và virus bằng cách dễ dàng phản ứng với các phân tử giàu điện tử trong thành tế bào của chúng. Khả năng oxy hóa này thậm chí còn mở rộng đến cả những tác nhân kháng clo như nang bào và một số loại virus nhất định. Hơn nữa, ozone có tốc độ khử trùng nhanh, mang lại hiệu quả tức thì so với một số phương pháp truyền thống. Cuối cùng, nó hoàn toàn phù hợp với nguyên tắc "không thêm chất" vì ozone tự phân hủy trở lại thành oxy (O2) khi tiếp xúc với ánh sáng cực tím (UV), không để lại dư lượng nào trong nước đã được xử lý.

Giám sát ozone hòa tan là điều cần thiết cho những mục đích sau đây:

• Kiểm Soát Quá Trình Khử Trùng: Duy trì nồng độ ozone tối ưu là một hành động tinh tế. Nồng độ quá thấp có thể không ảnh hưởng đến vi sinh vật, trong khi nồng độ quá cao có thể tạo ra các dẫn xuất có hại. Bằng cách xem xét các thông số chất lượng nước như pH, nhiệt độ và hàm lượng hữu cơ, có thể điều chỉnh liều lượng ozone hoặc thời gian tiếp xúc để đảm bảo khử trùng hiệu quả nhất.

• Tuân Thủ Quy Định Về Dư Lượng Chất Khử Trùng: Các dược điển và cơ quan quản lý đặt ra giới hạn về mức độ dư lượng chất khử trùng trong nước đã xử lý. Đối với ozone, những giới hạn này nhằm cân bằng giữa việc kiểm soát vi sinh vật và giảm thiểu sự hình thành các sản phẩm phụ tiềm ẩn. Giám sát liên tục ozone hòa tan cho phép điều chỉnh quá trình khử trùng để duy trì mức độ ozone dư trong giới hạn cho phép.
  

  
  

Giám sát ozone hòa tan theo thời gian thực cung cấp cái nhìn liên tục về mức độ ozone, giúp các nhà vận hành tận dụng dữ liệu thời gian thực để điều chỉnh ngay lập tức liều lượng ozone hoặc thời gian tiếp xúc, đảm bảo khử trùng hiệu quả và tuân thủ quy định.

Trong hàng thập kỷ, nền tảng của việc kiểm soát chất lượng nước dược phẩm đã dựa vào phương pháp "lấy mẫu thủ công". Trong phương pháp này, các mẫu nước được thu thập cẩn thận tại các khoảng thời gian đã được xác định trước và sau đó được chuyển đến phòng thí nghiệm để phân tích. Mặc dù phương pháp này cung cấp các điểm dữ liệu có giá trị, nhưng những hạn chế nội tại của nó có thể gây ra những mối đe dọa đáng kể đến độ tinh khiết của nước.

Khoảng thời gian giữa việc thu mẫu và nhận kết quả có thể khá dài. Độ trễ quan trọng này có thể che giấu các sự kiện ô nhiễm tạm thời hoặc các biến động chất lượng giữa các điểm lấy mẫu. Đến khi một vấn đề được phát hiện, một lượng lớn nước có khả năng đã bị ô nhiễm đã được sản xuất.

Hơn nữa, việc lấy mẫu thủ công chỉ cung cấp một cái nhìn hạn chế về chất lượng nước tại một thời điểm và địa điểm cụ thể. Nó không nắm bắt được tính động của các quá trình lọc nước, có thể bỏ lỡ những khoảnh khắc quan trọng dễ bị ô nhiễm.

Giám sát theo thời gian thực mang đến một kỷ nguyên mới cho việc kiểm soát chất lượng nước, cung cấp một cái nhìn liên tục và năng động vào các hoạt động phức tạp của quá trình lọc nước Dược phẩm. Phương pháp này triển khai các thiết bị phân tích trực tuyến tại các điểm quan trọng trong hệ thống, biến việc giám sát chất lượng nước từ một hành động phản ứng thành một hành động chủ động. Các thiết bị phân tích này hoạt động như những người gác cổng cảnh giác, liên tục đo lường các thông số kiểm tra nước quan trọng.