Cách để Tránh Thư Cảnh báo của FDA
Thiếu toàn vẹn dữ liệu là nguyên nhân chính được nêu trong những lá thư cảnh báo do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gửi tới các công ty. Vấn đề thường nằm ở nguyên nhân dữ liệu không đầy đủ và điều này có thể ngăn chặn được bằng các giải pháp phù hợp.
Đối với những phòng thí nghiệm cần tuân thủ các quy định GLP, GMP và GAMP, họ phải có hồ sơ hoặc bằng chứng ghi lại về mọi phân tích liên quan và các tài liệu này phải dễ dàng tiếp cận để kiểm tra. Việc thiết kế và triển khai một chiến lược quản trị dữ liệu hoàn chỉnh sẽ giúp theo dõi kết quả và tuân thủ các cuộc kiểm tra.
Sổ tay hướng dẫn mới nhất về Toàn vẹn Dữ liệu Phòng thí nghiệm nhằm mục đích giúp độc giả hiểu môi trường pháp lý hiện tại và cải thiện quy trình phân tích để đảm bảo tuân thủ quy định và tính toàn vẹn dữ liệu. Tải sổ tay hướng dẫn để tiếp cận kiến thức chuyên môn về:
- Cách áp dụng các quy định 21 CFR 11 và Phụ lục 11 của Liên minh châu Âu cho các hệ thống máy tính
- Các mẹo thiết thực về cách triển khai quy trình tuân thủ và hiệu quả để thu thập hồ sơ điện tử
- Đề xuất các giải pháp phần mềm phòng thí nghiệm để tinh giản quy trình của bạn
Chiến lược Nâng cao về Tính toàn vẹn Dữ liệu
Quản trị dữ liệu bao gồm bốn thành phần: tính toàn vẹn, khả năng truy xuất nguồn gốc, tính bảo mật và chất lượng của dữ liệu.
- Tính toàn vẹn Dữ liệu: dữ liệu đầy đủ, nhất quán và chính xác
- Khả năng truy xuất nguồn gốc Dữ liệu: dữ liệu được theo dõi trong toàn bộ vòng đời
- Tính bảo mật Dữ liệu: dữ liệu được bảo vệ khỏi mất mát, thay đổi hoặc trộm cắp
- Chất lượng Dữ liệu: dữ liệu được lấy từ các thiết bị được hiệu chuẩn phù hợp
Tính toàn vẹn dữ liệu là một thành phần trong chiến lược quản lý dữ liệu toàn diện nhằm giúp các tổ chức đáp ứng tất cả các quy định và tiêu chuẩn tuân thủ dễ dàng hơn.
Quản lý Dữ liệu bằng Một Phần mềm
Để đảm bảo hồ sơ dữ liệu cẩn thận, chính xác và đầy đủ được lưu trữ và quản lý đúng yêu cầu tuân thủ, giải pháp hiệu quả nhất là gói phần mềm tạo sẵn và có thể định cấu hình, để triển khai trực tiếp SOP cho quy trình công việc thông qua các thiết bị. LabX™ và STARe của METTLER TOLEDO tích hợp các chức năng thu thập dữ liệu và quản lý thiết bị một cách tự động giúp nâng cao hiệu quả của phòng thí nghiệm và quy trình kiểm tra.
