 |
Embalaža farmacevtskih izdelkov z zaščito pred nedovoljenimi posegi |
V tej beli knjigi je razložena uporaba Direktive 2011/62/EU in standarda EN 16679 ter njun vpliv na embalažo farmacevtskih izdelkov. Še posebej se ukvarja z napravami, ki se lahko uporabljajo za preverjanje ali je prišlo do poseganj v embalažo.
V beli knjigi je na voljo tudi pregled štirih glavnih rešitev za zaščito pred nedovoljenimi posegi, ki so povzete v standardu EN 16679:
- Lepljenje
- Posebne metode zlaganja
- Ovoji
- Lepljive pečatne folije
Naštete rešitve so v pomoč proizvajalcem farmacevtskih izdelkov in pakirnim podjetjem, da izpolnjujejo zahteve, ki so navedene v evropskem standardu EN 16679.
Ne glede na to, katero rešitev proizvajalci farmacevtskih izdelkov in pakirna podjetja izberejo, je pomembno, da so oboji čim prej pripravljeni na 9. februar 2019. S tem bo zagotovljena varnost bolnika in tržnost njihovih izdelkov, kot tudi obnavljanje zaupanja v farmacevtsko industrijo z zagotavljanjem avtentičnosti zdravil.
Za več informacij prenesite to izčrpno belo knjigo
Rešitve za zaščito pred nedovoljenimi posegi se morajo skladati z Direktivo 2011/62/EU. Proizvajalci farmacevtskih izdelkov in pakirna podjetja se morajo odločiti kako bodo te zahteve dosegli. EU seveda dovoljuje nekaj manevrskega prostora za izvajanje pristopov, ki se optimalno prilagodijo finančnim in tehničnim okoliščinam posameznika. Značilnosti zaščite pred nedovoljenimi posegi zagotavljajo, da je kakršno koli nezakonito odpiranje zunanje embalaže znotraj dobavne verige, npr. zamenjava vsebine izdelka, nemudoma vidno.
PCE rešitve za pregled izdelkov