 |
Varnost farmacevtskih izdelkov - Primerjava standardov ZDA in EU |
Direktiva EU o zaščiti pred ponarejanjem 2011/62/EU, Direktiva o ponarejenih zdravilih (FMD) ter Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (DSCSA) so bile uvedeni, da bi zagotovile večjo zaščito bolnika. Zagotavljajo podlago za večjo farmacevtsko varnost.
V beli knjigi so opisane nastale zahteve za farmacevtska podjetja in pravni okviri, ki so jih sprejeli Evropska Unija in Združene države Amerike.Nudi praktične nasvete za kodiranje, proizvodne postopke, načrtovanje embalaže in podatkovno infrastrukturo.
Poleg tega bela knjiga vsebuje primerjavo podobnosti in razlik med FMD in DSCSA na naslednjih področjih:
- Zaščita pred nedovoljenim spreminjanjem
- Dokumentacija o dobavni verigi
- Tridelni pristop za varnostni načrt
- Podatkovne matrične kode, identifikatorji izdelkov in SNI (standardna numerična identifikacija)
- Zaščita pred ponarejanjem
- Upravljanje podatkov serijskega označevanja
- Združevanje
Za več informacij prenesite to izčrpno belo knjigo
Tako FMD, kot tudi DSCSA zahtevata inšpekcijske sisteme z možnostjo tiskanja serijskih 2D kod. Sistem, ki lahko preverja kode in skrbi za komunikacijo s centralizirano bazo podatkov/sistemom ERP. Proizvajalci, katerih proizvodne linije ustrezajo zahtevam serijskega označevanja ZDA z dne 27. novembra 2017, kot tudi zahtevam FMD z dne 9. februarja 2019, bodo sposobni izpolnjevati specifikacije DSCSA 2023, ki so že v postopku.
Evropa in ZDA veljata za svetovni voditeljici na področju najvarnejših farmacevtskih trgov za bolnike. Vendar sta ZDA in Evropa z 840 milijoni prebivalci in 2/3 svetovno prodajo farmacevtskih izdelkov, prav tako donosni tarči za preprodajalce z drogami. Zaradi novih prodajnih kanalov, kot je naprimer internet, je ponarejanje farmacevtskih izdelkov, prodajanje na trgu in tudi infiltriranje v sisteme dobavne verige veliko lažje. Za boj proti tej svetovni grožnji so bili uvedeni novi pravni okviri.
