Formulacija zdravil

Optimizacija formulacije zdravila za večjo topnost, stabilnost in biološko uporabnost

Dobra formulacija je ključni dejavnik za uspeh zdravil.

Med fazo formulacije zdravila se aktivna farmacevtska sestavina (API) kombinira z eno ali več pomožnimi snovmi v določeno dozirno obliko (tekočina, tableta, kapsule itd.).

Napredne analitične tehnologije zagotavljajo proizvodnjo učinkovitih in varnih zdravil.

Znanstvenikom za formulacije zagotavljajo visokokakovostne referenčne podatke o tem, kako se aktivne farmacevtske sestavine obnašajo v vnaprej določenih pogojih pH, temperature in strižnega stresa ter kako združljive so z izbranimi pomožnimi snovmi.

Izbira pravilnih analitičnih orodij in instrumentov za karakterizacijo API, pomožnih snovi in končnih zdravil je ključnega pomena za uspeh formulacije.

Instrumenti METTLER TOLEDO so popolni za številne analitične in karakterizacijske metode ter orodja za pregled izdelkov, ki se uporabljajo pri formulaciji zdravil.

Kako izbrati formulacijo

Pred formulacijo znanstveniki izvedejo študije pred formulacijo, da bi opredelili kemijske in fizikalne lastnosti API.

Pridobljeno znanje se nato primerja v različnih formulacijskih pogojih in na podlagi tega izbere pomožna snov, združljiva z API.

Znanstveniki preizkušajo tudi funkcionalnost in lastnosti pomožnih snovi ter ocenjujejo, kako se bo formulacija obnašala v stresnih pogojih - kot so ekstremni pH in temperatura, večkratni cikli zamrzovanja in odmrzovanja ali strižna napetost - in rezultate uporabijo za ublažitev škode.

Med študijami formulacije se znanstveniki osredotočajo na izbrane načine dajanja in optimizirajo izdelke glede topnosti, stabilnosti, biološke uporabnosti, enostavnosti uporabe in dajanja z uporabo metod, kot so:

liofilizacijo
sušenje z razprševanjem
tabletiranje
Razvoj kapsul
enterična obloga tablet in kapsul ali emulzija

To se naredi za spremembo stabilnosti, biološke uporabnosti in profilov sproščanja zdravilnih snovi.

Navsezadnje znanstveniki ne morejo uporabiti pristopa, ki ustreza vsem, ko gre za oblikovanje API.

Predvidena vrsta formulacije in zmogljivost ter značilnosti API vplivajo na končno rešitev.

Standardne meritve pri predformulaciji, pregledu formulacije in kontroli kakovosti formulacije vključujejo:

Meritve pH in prevodnosti
Karl Fisher določanje vsebnosti vode
Termična analiza (tališče,diferencialna vrstična kalorimetrija (DSC), termogravimetrična analiza (TGA), dinamični mehanski analizator (DMA) itd.) API
Koncepti pomožnih snovi in formulacije
Spektroskopska karakterizacija (Fourierjeva transformirana infrardeča (FTIR) spektroskopija, Ramanova spektroskopija, UV-Vis spektrofotometrija),
Spremljanje gostote praškov, velikosti delcev in morfologije med analizo topnosti in raztapljanja , sledljivo, visoko natančno tehtanje formulacije.

Ko je formulacija izpopolnjena in pripravljena za proizvodnjo, programska oprema za upravljanje industrijskih formulacij zagotavlja popoln nadzor nad upravljanjem formul in razdeljevanjem materialov v velikem obsegu.

Vsako dejanje v proizvodnji se samodejno zabeleži, kar zagotavlja popolno preglednost procesa in avtomatizirano poročanje o serijskih dokazih.

Preverjanja kakovosti se izvajajo neposredno na tehtalnih postajah in so elektronsko dokumentirana za popolno sledenje, pri čemer je mogoče zlahka doseči popolno skladnost z 21 CFR, del 11.

Rešitve podjetja METTLER TOLEDO so odlične za vašo uporabo zdravil.

V kombinaciji z laboratorijsko programsko opremo METTLER TOLEDO ali programsko opremo za industrijsko formulacijo zagotavljajo sledljivost, lažjo razširitev in skladnost s FDA 21 CFR, del 11.

Rešitve za formulacijo zdravil

Servis za vaše rešitve

Servis METTLER TOLEDO je vaša enotna kontaktna točka za vse vaše potrebe po servisiranju tehtnic, tehtnicah in servisnih napravah za pregled.

Naša globalna mreža tovarniško usposobljenih tehnikov je namenjena zagotavljanju strokovne oskrbe za vaše naprave skozi celoten življenjski cikel.

Od namestitve in začetne kalibracije do preventivnega vzdrževanja in pravočasnih nadgradenj zagotavljamo nemoteno in učinkovito delovanje