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La integridad, la uniformidad y la exactitud de los datos son de una importancia cada vez mayor en la industria farmacéutica. El artículo técnico explica cómo el marco de trabajo ALCOA+ está diseñado para asegurar que los datos de los equipos utilizados en la fabricación de medicamentos tengan la mayor integridad posible.
METTLER TOLEDO proporciona una herramienta que ayuda a su sistema de agua a cumplir los estándares más exigentes de conservación de registros electrónicos.
Con el fin de cumplir los requisitos de ALCOA+ en relación con la conservación de registros electrónicos y la integridad de datos para las aguas farmacéuticas, METTLER TOLEDO Thornton ha desarrollado el paquete de integridad de datos RecordLOC™. RecordLOC es un sistema de dos partes que consta de una herramienta de software para PC y un transmisor multiparamétrico M800 de dos canales de METTLER TOLEDO compatible con la norma 21 CFR parte 11.
El sistema se puede configurar con cualquier combinación de dos sensores de TOC, conductividad u ozono disuelto. RecordLOC proporciona un registro de auditoría cifrado y almacenado en el transmisor; sin embargo, todos los datos del usuario se guardan en el PC para cumplir mejor con el requisito ALCOA+ de que los datos sean legibles, originales y actuales. Además, la solución se basa en instrumentos conocidos y fiables de METTLER TOLEDO, como los sensores 6000TOCi, UniCond® y pureO3™, en combinación con el transmisor M800. Esto proporciona una gran confianza en la exactitud de la medición y en el control del sistema de agua.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Sensor de conductividad / sensor de resistividad")
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Transmisores")