El pesaje farmacéutico influye considerablemente en la conformidad con normativas de los productos farmacológicos y la calidad final de los productos. Este artículo técnico explica lo que pueden esperar las empresas farmacológicas que buscan conformidad con normativas.
La industria farmacéutica es una de las más reguladas del mundo y por buenos motivos. Los consumidores esperan que los productos sean seguros y efectivos, por lo que se ha desarrollado una amplia gama de normativas para mantener la conformidad del fabricante.
Sin embargo, las normativas farmacéuticas y otras más generales, como las normativas sobre las mejores prácticas de fabricación (GMP), pueden dejar mucho margen para la interpretación. En este artículo técnico se explica qué normativas son relevantes y cómo garantizar la conformidad con normativas de los productos farmacológicos durante todo el ciclo de vida del sistema de pesaje.
El empuje de la conformidad con normativas en el sector farmacéutico
Estándares y normativas nacionales e internacionales, como GMP, están cobrando cada vez más importancia; incluso, en algunos casos, constituyen un requisito previo para la realización de la actividad empresarial. En consecuencia, según una encuesta realizada recientemente por Pharma IQ, aproximadamente el 50 % de los profesionales de la industria farmacéutica que participaron afirmó que invierten más del 40 % de su tiempo de trabajo en lidiar con problemas relacionados con las normativas.
Estos datos son significativos. Con objeto de mantener la conformidad con normativas, las empresas están destinando cuantiosos recursos para garantizan la implementación de las normativas y la validación de los procesos.
El equipo de pesaje se ajusta a la conformidad con normativas
El pesaje en la producción farmacéutica suelen constituir tan solo una parte de un complejo proceso. Sin embargo, ello puede influir considerablemente en la calidad e integridad del producto final, y ello es crítico para conseguir resultados como uniformidad en los lotes y coherencia en los procesos de formulación y dispensación.
Al adquirir nuevas soluciones de pesaje, las empresas suelen definir los requisitos en función de las normativas relevantes y los procesos de la empresa en un documento de especificaciones de requisitos de usuario (URS).
Una vez que se ha seleccionado e instalado la solución de pesaje, debe llevarse a cabo la calificación del equipo y, si resulta necesario, la validación de procesos con el fin de demostrar que la solución instalada cumple los estándares farmacológicos de conformidad con normativas recogidos en el documento de URS, así como las especificaciones de los procesos.
Cómo influyen los estándares en las adquisiciones de equipos de pesaje
La forma de aplicar muchas normativas se puede incluir en la lista de dudas de un comprador. ¿Qué estándares farmacológicos de conformidad con normativas son relevantes para las aplicaciones de pesaje? ¿Cómo deberían seleccionarse, instalarse y validarse sistemas de pesaje? ¿Cómo deberían establecerse los procesos de mantenimiento y servicio?
El objetivo de este artículo técnico es proporcionar información general del entorno normativo relacionado con los procesos de pesaje en la producción farmacéutica, así como explicar los retos que plantean estas normativas a los fabricantes.
En este artículo técnico sobre normativas, se muestra cómo los fabricantes pueden emplear el estándar de pesaje GWP® para garantizar la conformidad con normativas farmacológicas durante todo el ciclo de vida de los sistemas de pesaje.
