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Existen numerosos riesgos cuando se trata de la contaminación por carga biológica del agua en la industria farmacéutica, incluyendo la posibilidad de tener que desechar un lote de producción, o incluso tener que retirar productos. Por lo tanto, las aguas farmacéuticas deben supervisarse de cerca para detectar contaminantes. La comprobación del agua para detectar la contaminación por carga biológica se puede realizar mediante muestreo y recuento en placas, pero este método se basa en el cultivo, por lo que no solo requiere mucho tiempo, sino que también es propenso a errores.
Los comités de regulación han puesto de relieve las mediciones en línea que permiten «controlar los procesos, tomar decisiones e intervenir en tiempo real» (PAT [tecnologías analíticas de procesos, por sus siglas en inglés], iniciativa de la FDA).
La detección rápida y en tiempo real de la carga biológica es una nueva tecnología de METTLER TOLEDO que puede utilizarse junto con el recuento en placas para asegurar el control de procesos de los sistemas de agua farmacéutica, proporcionando una cuantificación continua de la contaminación por carga biológica sin período de espera.
Este artículo técnico enumera los problemas asociados a la contaminación del agua farmacéutica y resume los posibles impactos del agua contaminada. También proporciona información y orientación sobre cómo mitigar los riesgos de la contaminación del agua farmacéutica mediante el uso de un analizador de detección de carga biológica 7000RMS de METTLER TOLEDO Thornton.
El analizador 7000RMS de METTLER TOLEDO utiliza una combinación de dos técnicas de medición óptica bien establecidas para proporcionar datos en tiempo real y transparencia de los procesos en el sistema de agua de las instalaciones farmacéuticas. Utilizar el 7000RMS en los puntos de uso, los circuitos secundarios o los circuitos de distribución le ayudará a tomar decisiones bien fundadas para garantizar la calidad necesaria del agua que se libera para la producción.
El 7000RMS detecta la presencia de carga biológica en cuestión de segundos tras la entrada de la muestra en el analizador. Las mediciones se actualizan continuamente, lo que proporciona un perfil en tiempo real de los sistemas de agua purificada o agua para inyección. Esta información simultánea le permite desviar rápidamente el agua contaminada antes de que afecte a otros lugares del sistema de agua.
La supervisión continua con el 7000RMS permite una vigilancia más exacta y constante de la calidad del agua de un sistema. La supervisión en la línea permite la indicación temprana de las fluctuaciones de carga biológica para que los grupos de proceso y calidad puedan asegurar que el agua utilizada para la fabricación cumpla siempre las normativas y esté constantemente bajo control.
