La contaminación cruzada en la fabricación de medicamentos conlleva retiradas de productos. El equipo de pesaje de diseño higiénico ayuda a evitar la contaminación cruzada y asegura la conformidad con normativas.
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Según estadísticas de la Agencia de alimentos y medicamentos (FDA) de EE. UU., ha tenido lugar un incremento significativo en las retiradas de productos en los últimos años. La contaminación cruzada es uno de los motivos clave de las retiradas. Existen diversas opiniones acerca de las causas de que el número de retiradas haya aumentado tanto. Lo más probable es que se trate de una combinación de varios factores, como una mayor vigilancia por parte de la FDA y otras autoridades, y de la globalización del negocio de la fabricación de productos farmacéuticos que divide la responsabilidad de distintos pasos de la fabricación entre varias empresas de todo el mundo.
Regulaciones clave
Cuando se trata de prevención de la contaminación cruzada, varios organismos nacionales e internacionales, como la FDA, la Agencia europea de medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), proporcionan amplias directrices en forma de buenas prácticas de fabricación. La FDA, por ejemplo, afirma que "Los equipos empleados en la fabricación [...] de un medicamento deberán presentar un diseño adecuado [...] con el fin de facilitar las operaciones para las que han sido concebidos, así como para su limpieza y mantenimiento" (FDA, 21 CFR, parte 211, sección 211.63). El equipo no solo debe estar diseñado para llevar a cabo esta tarea en el proceso de producción, sino que también, con la misma importancia, debe estar diseñado de modo que pueda limpiarse de forma fácil y exhaustiva.
Diseñado para evitar la contaminación
Además, las normativas cGMP requieren que la superficie del equipo no conlleve contaminación del medicamento. De manera expresa, declaran que "Los equipos se fabricarán de tal modo que las superficies que entren en contacto con componentes, materiales de proceso o medicamentos no sean reactivas, aditivas ni absorbentes, para evitar que alteren la seguridad, identidad, resistencia, calidad o pureza del medicamento [...]" (FDA, 21 CFR, parte 211, sección 211.63).
El pesaje de instrumentos con frecuencia constituye un papel central en aplicaciones críticas con respecto al riesgo de contaminación cruzada, como la dosificación y la formulación. Por tanto, al seleccionar el equipo de pesaje adecuado para las aplicaciones esenciales, es importante tener en cuenta cómo facilita el diseño de la báscula una limpieza fácil y exhaustiva. Las básculas de diseño higiénico, especialmente la PBA430, evitan la acumulación de contaminantes y se pueden limpiar con eficacia y eficiencia.
Un nuevo artículo técnico proporciona una descripción general de las regulaciones relacionadas con el pesaje en la fabricación de productos farmacéuticos.