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Los fabricantes farmacéuticos se enfrentan a una presión interna a la hora de asegurar la máxima calidad del producto mientras mejoran el uso de sus materiales y procesos. También se enfrentan a presiones externas de los organismos reguladores a la hora de cumplir con los estrictos estándares de conformidad.
En nuestra recopilación de casos prácticos se destacan tres historias de éxito de fabricantes farmacéuticos que han usado nuestro programa GWP para asegurar la calidad del producto y la conformidad con normativas. Entre los logros se incluyen:
- Control de proceso contrastado con calidad por diseño
- Auditorías sin errores con verificación de procesos basada en los riesgos
- Evolución del proceso con una planificación adecuada
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GWP® Verification para lograr una calidad uniforme
GWP® o Good Weighing Practice™ es un programa que METTLER TOLEDO ha diseñado para ayudar a los operadores a seleccionar, verificar y mantener el equipo adecuado para sus procesos. Este programa resulta útil sobre todo para los fabricantes farmacéuticos que se someten a auditorías intensas de forma periódica.
GWP® Verification puede ayudar a asegurar que:
- Consiga una calidad uniforme.
- Ahorre costes gestionando el equipo de manera eficiente.
- Mantenga datos exhaustivos y una documentación preparada para auditorías.
Si desea ver todos los detalles de GWP® Verification, haga clic aquí.
¿Cómo puedo demostrar a los auditores que mi proceso está bajo control?
El conocimiento de las normativas, los procesos de pesaje, la tecnología de pesaje y la metrología ayudará a asegurar la conformidad con normativas para las auditorías de las autoridades. El hecho de tener una buena y exhaustiva documentación definida por las Good Manufacturing Practices (GMP), por ejemplo, la FDA, la EMA, la OMS y la ISO, ayudará a demostrar a los auditores que el proceso está bajo control.
¿Qué es la verificación de procesos basada en los riesgos?
El planteamiento basado en el riesgo asegura que se tengan en cuenta los riesgos desde el principio del proceso y durante su desarrollo, y convierte las acciones preventivas en parte de la planificación estratégica y operativa. La verificación de procesos basada en los riesgos evalúa el riesgo del proceso de pesaje según la exactitud requerida para el pesaje y el impacto en la empresa de las mediciones inexactas.
¿Cómo puedo asegurarme de pasar las auditorías sin errores?
Se pueden asegurar auditorías sin errores identificando los atributos y parámetros críticos del proceso en el diseño de este, evaluándolo y asegurando que los procesos permanezcan bajo control con las comprobaciones periódicas adecuadas. Para más información, consulte nuestro artículo técnico sobre la asistencia para la validación en www.mt.com/ind-validation-support.
¿Cómo puedo asegurar una transición fluida al actualizar los procesos?
La comprensión y el cumplimiento de los pasos de cualificación y validación de los procesos de pesaje pueden ayudar a asegurar una transición fluida durante los tiempos de reacción. Los procesos de pesaje resultan esenciales para conseguir productos de gran calidad, mientras que las prestaciones de la báscula constituyen un parámetro esencial del proceso. Good Weighing Practice™ (GWP®) proporciona una excelente ayuda durante la validación de los procesos de pesaje y la cualificación del equipo.
¿Cómo puedo cumplir con las GMP?
El hecho de asegurar el cumplimiento de los principios de integridad de los datos constituye un paso fundamental para cumplir con las normativas de las GMP. La integridad y la fiabilidad de los datos generados en toda la cadena de producción farmacéutica es un requisito regulatorio fundamental en todo el mundo. Los procesos de pesaje, en especial si son críticos para la calidad, están sujetos a estos requisitos y se deben aplicar a las directrices de las buenas prácticas de documentación.
