La formulación es el proceso en el que una variedad de sustancias diferentes se combinan en proporciones precisas para crear un producto específico. Las proporciones de las distintas sustancias mezcladas en la receta de formulación se determinan en el proceso de desarrollo de la formulación. El proceso de desarrollo de la formulación implica la experimentación repetida con las sustancias de los ingredientes para lograr las características deseadas en el producto final: por ejemplo, sabor, color, período de conservación, rendimiento o eficacia.

El desarrollo de la formulación depende en gran medida del pesaje exacto de los ingredientes. Si un paso en el proceso de pesaje es incorrecto, el científico deberá realizar un tedioso recálculo y ajuste de los demás ingredientes para hacer la corrección. Si este error pasa desapercibido, los productos pueden tener propiedades diferentes o incumplir las especificaciones, lo que puede dar lugar a desperdicios, a costosos reprocesamientos o incluso a riesgos para la salud del consumidor final, especialmente en las industrias farmacéutica y alimentaria.

El desarrollo de la formulación correcta en el laboratorio es un proceso que requiere mucho tiempo y mano de obra, y las diferentes industrias se enfrentan a diversos retos como:

• Complejidad de la receta/número de ingredientes, variedad de recetas
• Asegurar el cumplimiento de los PNT
• Habilidad del científico
• Cargas electrostáticas
• Documentación y trazabilidad
• Gestión e integridad de los datos (ALCOA+)

En una formulación, los ingredientes se añaden normalmente uno por uno al contenedor seleccionado. La capacidad de la balanza debe ser lo suficientemente grande para que quepa la suma de todos los ingredientes más el contenedor. Según la exactitud y la capacidad requeridas, puede que deba usar dos balanzas diferentes. 

El desarrollo de formulaciones requiere la ejecución exacta de la receta de formulación para asegurar unos productos seguros y de alta calidad. La selección de la balanza adecuada para cumplir con los requisitos de exactitud de la formulación es fundamental, al igual que asegurar que el pesaje se realice siempre dentro del rango de pesaje seguro de la balanza. Para determinar el rango de pesaje seguro, se debe indicar el peso mínimo de la balanza.

Si necesita ayuda o asesoramiento sobre si su balanza satisface las necesidades de sus aplicaciones de formulación, no dude en ponerse en contacto con nosotros.

Las fuentes de error habituales en cualquier proceso de pesaje incluyen: falta de tolerancias de pesaje, uso de instrumentación inadecuada, derrames de muestras, variaciones de temperatura, corrientes de aire, errores de documentación y conocimientos científicos insuficientes. Como los procesos de formulación implican múltiples pasos de pesaje, una combinación de errores puede llegar a ser significativa.

Uniformidad del producto

Cada formulación se desarrolla para cumplir con ciertos criterios, ya sea el sabor, el color o la dosis del medicamento. Sin una formulación uniforme, el producto no cumplirá con las expectativas, lo que puede traducirse en clientes insatisfechos e incluso representar un riesgo para la salud o la seguridad. Por lo tanto, es esencial asegurar que el peso de cada ingrediente de la formulación cumpla con las tolerancias de proceso definidas en el PNT de formulación. La balanza usada debe ser capaz de cumplir los requisitos deseados de exactitud del proceso y disponer de las medidas de control de calidad adecuadas para asegurarlo.

Complejidad de la receta

Las formulaciones de los cosméticos a menudo constan de 50 a 100 componentes diferentes, lo que requiere un gran esfuerzo y concentración por parte del analista. La sobredosificación de un solo componente requiere recálculos y ajustes de los ingredientes, o bien volver a comenzar toda la formulación de cero. El riesgo de que se produzca un error puede reducirse significativamente si el flujo de trabajo de la formulación incluye pasos que el científico debe confirmar:

• El siguiente material que añadir es el correcto.
• La cantidad necesaria del siguiente material.
• Las tolerancias para la cantidad que debe añadirse.

Pesaje exacto de componentes esenciales

Para pequeñas cantidades de ingredientes importantes o caros, puede que deba usar una segunda balanza con una mayor legibilidad y exactitud, especialmente cuando existe una gran diferencia entre las cantidades de ingredientes individuales y la masa objetivo total. Tener dos balanzas ocupa más espacio en el laboratorio, crea pasos adicionales en el flujo de trabajo, aumenta las incertidumbres del proceso y requiere una mayor inversión.

Documentación

Para asegurar la trazabilidad, la documentación de la formulación suele incluir la ID de la formulación, la ID de la sustancia, la masa objetivo, las tolerancias y la cantidad real dosificada, así como información básica como la fecha, la hora y la ID de usuario. También deben documentarse los recálculos y ajustes. El registro manual de toda esta información conlleva un enorme riesgo de que se produzcan errores humanos. Si hay algún error en la formulación, puede que sea imposible encontrar la fuente del error si los datos se han registrado de manera incorrecta. 

Las balanzas de precisión XPR de METTLER TOLEDO le proporcionan formulaciones rápidas y precisas, incluso bajo las condiciones de pesaje más adversas, tanto en el laboratorio como en la planta de producción. Las funciones de control de calidad inteligentes, como StatusLight™, LevelControl y GWP Approved, ayudan a asegurar resultados correctos desde el primer momento.

Almacenamiento de sus métodos de formulación en la balanza

La aplicación de formulación incorporada se puede adaptar a sus formulaciones específicas. Puede guardar sus métodos de formulación personalizados en la biblioteca de métodos. Los métodos inteligentes recalculan automáticamente las cantidades de ingredientes en función de la cantidad total que desee preparar.

Pesaje y documentación eficaces

La alta estabilidad que proporciona el exclusivo receptor de carga SmartPan™ permite obtener resultados hasta el doble de rápido en comparación con un receptor de carga estándar. Puede conectar un lector de códigos de barras para leer las ID de las sustancias rápidamente y sin errores. Los resultados y los datos de las tareas se registran automáticamente en el protocolo de resultados incorporado, lo que elimina el registro de entrada y salida manual de datos, que consume mucho tiempo y es propenso a errores. Varias interfaces (4 USB, 1 LAN) facilitan la exportación de resultados a un PC u otro sistema.

Balanzas de altas prestaciones

Para necesidades de una gran exactitud, las balanzas de altas prestaciones de METTLER TOLEDO son perfectas cuando el peso neto de la muestra es bajo y se requiere una repetibilidad excepcional. Estas balanzas de altas prestaciones permiten a los usuarios pesar pequeñas cantidades de ingredientes con un nivel único de precisión, sin dejar de tener la capacidad de pesar todos los componentes de la formulación en una sola balanza. Se elimina la necesidad de dos balanzas independientes.

Gestión integral de los datos

Conecte su balanza XPR al software de laboratorio LabX para obtener una gestión de datos y una trazabilidad completas. La solución puede integrarse con el sistema ERP/LIMS existente en su empresa, lo que permite la transferencia bidireccional de recetas y resultados. LabX se encarga automáticamente de toda la información del proceso y de los cálculos. Todos los datos se guardan de forma segura en una base de datos centralizada y es posible generar informes en cualquier momento. Los instrumentos, tareas y usuarios se pueden gestionar de forma centralizada. Para entornos altamente regulados, LabX ayuda a cumplir con los requisitos de integridad de datos ALCOA+ de la FDA.

Vea el vídeo y vea cómo las balanzas XPR pueden ahorrarle tiempo y dinero en la preparación de formulaciones gracias a los métodos personalizables, la guía del usuario del PNT, los cálculos automáticos y el bloc de notas de resultados incorporado.

Los resultados de pesaje solo pueden ser exactos y fiables si se pesa dentro del rango de pesaje seguro de la balanza. Nuestra guía gratuita explica la ciencia que hay detrás del pesaje seguro y describe cómo puede determinar el rango de pesaje seguro de su balanza en tres sencillos pasos.

Obtenga más información sobre:

• La incertidumbre de medida absoluta y relativa
• Peso mínimo
• Factores de seguridad

Y lo que es más importante, averigüe por qué todo esto es necesario para determinar su rango de pesaje seguro.

Las balanzas analíticas y de precisión de nivel Advanced de METTLER TOLEDO ofrecen una solución alternativa para las aplicaciones de formulación, abordando los retos a los que se enfrentan durante la manipulación de las muestras y la documentación final.

Las balanzas MS-TS disponen de interfaces RS232 y USB que permiten conectar una impresora P-50 de METTLER TOLEDO y un lector de códigos de barras a la balanza.

Las balanzas MS-TS tienen incorporada una aplicación de formulaciones, que proporciona instrucciones paso a paso durante todo el proceso de formulación. Con los códigos de barras, es posible introducir las ID de los ingredientes y el código de la receta rápidamente y sin errores. La aplicación registra automáticamente cada valor de pesaje y realiza la puesta a cero de la balanza entre las adiciones de cada ingrediente. Es posible consultar los ingredientes añadidos y sus valores de pesaje en cualquier momento en una tabla, gráfico circular o de barras. Una vez se haya completado la receta, se puede imprimir o guardar la formulación completa en un lápiz de memoria USB para asegurar la trazabilidad. La impresión se puede personalizar para incluir hasta 3 ID de tareas, 1 ID de muestra, 1 ID de usuario, y la hora y la fecha.

De esta forma, se elimina el registro manual de las ID de las muestras y los valores de pesaje, un proceso lento y propenso a errores. Por tanto, todo el proceso se torna mucho más rápido y seguro.

La combinación de una balanza MS-TS de METTLER TOLEDO con una impresora y un lector de códigos de barras es una solución rentable y eficaz para crear formulaciones y realizar un seguimiento de ellas.

• Función de llenado
• Impresiones configurables
• Sin más errores de transcripción

Esta guía de aplicación describe cómo la formulación de recetas se puede llevar a cabo con exactitud y eficiencia gracias a la sencilla combinación de un lector de códigos de barras portátil, una impresora P-52 y una balanza de precisión MS-TS o ML-T de METTLER TOLEDO.

Lea cómo puede resolver los retos habituales de la formulación y siga las capturas de pantalla paso a paso para ver lo fácil que puede ser realizar una formulación.

En el desarrollo de un nuevo producto, la formulación se usa a pequeña escala para crear la receta de formulación perfecta. Para la fabricación, la formulación se amplía para producir las cantidades requeridas por los consumidores. Pesar ingredientes en cantidades mucho mayores requiere balanzas industriales.

Para obtener más información sobre las balanzas adecuadas para la formulación a gran escala, consulte: