Вебинар: «Калибровка и квалификация в соответствии с требованиями GMP»

Калибровка и квалификация оборудования, а также его регулярное тестирование необходимы для получения качественных результатов, соблюдения требований стандартов GMP и Фармакопеи США. Понимание взаимосвязи между этими тремя процедурами поможет оптимизировать тестирование и подготовиться к аудиту.

Калибровка необходима всем приборам. Даже от самого точного измерительного прибора будет мало пользы, если вы не можете гарантировать его точность или указать неопределенность измерений. В стандарте GMP США для фармацевтической отрасли (статья 68(a), часть 211 раздела 21 CFR) приведены подробные сведения о калибровке измерительного оборудования. Аналогичная информация есть и в других нормативных документах или руководствах. Например, в стандарте ISO 9001 особое внимание уделяется прослеживаемости до международных или национальных эталонов. Задача заключается в том, чтобы применить эти правила на практике: гарантированно соблюсти требования без чрезмерных усилий и без ущерба для качества продукции.

Из 60-минутного подробного вебинара вы узнаете о всех аспектах калибровки, квалификации и регулярного тестирования лабораторного оборудования, которые необходимы для обеспечения стабильного качества, выполнения требований Фармакопеи США и стандартов GLP/GMP. Особое внимание ведущие вебинара уделяют приборам для лабораторного взвешивания. Также рассматриваются требования к квалификации оборудования (квалификация проекта, установки, функционирования, эксплуатационная) и их связь со стандартными операционными процедурами.

Основные цели обучения

1. Узнать способы проведения эффективной калибровки и оценки неопределенности измерений в соответствии с требованиями GMP и Фармакопеи США.
2. Понять роли и обязанности различных сторон, участвующих в процедурах квалификации (проверка оборудования, установки, функционирования, работоспособности).
3. Оценить важность регулярных тестирований для обеспечения качества, эффективности и оптимизации затрат при проведении процедур взвешивания в лаборатории.

Целевая аудитория вебинара:

• специалисты по квалификации, тестированию и калибровке приборов в лаборатории, работающей в соответствии со стандартами GMP;
• сотрудники службы обеспечения качества;
• менеджеры по обеспечению соответствия нормативным требованиям и нормативно-правовому регулированию;
• консультанты по GMP и CMC, аудиторы GLP, консультанты по качеству;
• руководители и менеджеры лабораторий, технологи;
• аудиторы (внутренние и внешние), которые проверяют соответствие лабораторного оборудования нормативным требованиям.