Главный источник информации о нормативном соответствии процессов взвешивания в фармацевтической отрасли

Нормативные требования, касающиеся выбора весового оборудования, можно коротко сформулировать так: оборудование должно соответствовать заданным требованиям к измерениям. Все чаще и чаще в качестве метода определения оптимальных допусков и необходимой точности измерений применяется анализ рисков, связанных со взвешиванием.

Точность весов определяется величиной неопределенности измерения. Сравнивая относительную неопределенность измерения конкретных весов и заданный допуск для взвешивания, можно определить степень пригодности этих весов для процессов с тем или иным допуском.
 

• GWP® Recommendation  — это бесплатная услуга МЕТТЛЕР ТОЛЕДО, с помощью которой вы сможете выбрать весы нужной точности в полном соответствии с требованиями к процессу и качеству.

Важнейшими свойствами конструкции весового оборудования являются пылевлагозащищенность и прочность, включая долговечность материалов. Конкретный набор конструктивных особенностей определяется предназначением весов и предполагаемыми условиями эксплуатации.

В нормативных документах также присутствуют требования, согласно которым при проектировании и производстве оборудования следует применять конструктивные решения, предотвращающие загрязнение, в том числе перекрестное. Вероятность перекрестного загрязнения сводится к минимуму за счет коррозионно-стойкой моющейся конструкции, разработанной с учетом новейших гигиенических рекомендаций.

Со временем рабочие характеристики весового оборудования меняются под воздействием окружающей среды, а также вследствие износа и появления скрытых повреждений. Соответствие прибора установленным допускам гарантируется за счет надежной стратегии мониторинга, причем, согласно нормам GMP, такая стратегия обязательна.

Подход к контролю качества, применяемый в нормативных документах и стандартах, все чаще и чаще строится на оценке рисков. План верификации рабочих характеристик на основе анализа рисков поможет обеспечить нормативное соответствие и точность измерений, а также оптимизировать частоту испытаний и, как следствие, уменьшить затраты.  

• Предлагаемая МЕТТЛЕР ТОЛЕДО услуга GWP® Verification предусматривает оценку рабочих характеристик ваших весов непосредственно на месте эксплуатации. Оценка производится на основе анализа рисков с выдачей четких рекомендаций относительно методов и частоты испытаний, выбора гирь, а также критериев оценки результатов.

Необходимость валидации процессов законодательно закреплена в Европейском союзе, США и многих других странах, где производятся лекарственные препараты. Валидация помогает понять и контролировать как причины отклонений, так и их влияние на свойства конечного продукта.

• При производстве продуктов высокого качества процесс взвешивания играет важнейшую роль. Само же взвешивание напрямую зависит от рабочих характеристик весов. Рекомендации Good Weighing Practice™ (GWP®) формируют надежную основу для квалификации оборудования и валидации процессов взвешивания.
• Установочный пакет IPac для весового оборудования охватывает все этапы квалификации оборудования, начиная с квалификации установки и заканчивая эксплуатационной квалификацией.
• Пакет материалов и услуг для валидации компьютерных систем (CSVPac) содержит полную документацию, а также руководства по валидации согласно требованиям GAMP. Пакет предназначен для оборудования МЕТТЛЕР ТОЛЕДО, используемого для составления рецептур и контроля качества.
• Услуга GWP® Verification — это всемирно признанная гарантия, подтверждающая соответствие рабочих характеристик весового оборудования необходимым требованиям. При этом сами испытания не требуют больших затрат. Все процедуры верификации рабочих характеристик описаны в едином документе, что облегчает прохождение аудита.
  

Во всем мире применяются жесткие законодательные требования к целостности и достоверности данных, генерируемых каждым звеном в цепочке фармацевтического производства. Процессы взвешивания, в особенности если эти процессы напрямую влияют на качество, должны соответствовать этим требованиям, а также рекомендациям Good Documentation Practice.

Ручная регистрация — источник большинства ошибок и других нарушений целостности данных. Чтобы уменьшить число ошибок в документации, сделать ее достоверной и прослеживаемой, а также обеспечить надежное хранение информации, нужно частично или полностью автоматизировать процесс сбора данных при помощи электронных средств.
 

• Подключив весы к ПК, вы сможете устранить ручные операции и связанные с ними ошибки. Программные системы для передачи данных, например ПО Data+ или Collect+, помогут организовать передачу данных и метаданных, включая полученные значения, единицы измерения, время, дату, идентификатор материала, вес нетто/брутто и информацию о таре.
• Программные решения для рецептурного взвешивания и контроля качества, например FormWeigh.Net и FreeWeigh.Net, обеспечивают эффективное управление рабочими процессами, сбор данных и формирование отчетности. В этих программах предусмотрены функции для ведения прослеживаемого контрольного журнала и электронные подписи согласно требованиям части 11 раздела 21 Свода федеральных постановлений США, а также Приложения 11 к европейским рекомендациям GMP.