Информационный документ «Поддержка валидации»

Поскольку весоизмерительное оборудование является важным элементом производственного процесса, аудиторы часто проверяют его особенно тщательно.

В информационном документе рассказывается о важных моментах, которые необходимо учитывать при валидации процедур взвешивания, и о помощи в прохождении аудита, которую может оказать МЕТТЛЕР ТОЛЕДО. В частности, обсуждаются следующие вопросы:

какие аспекты необходимо учитывать при разработке процесса;
как выполнить валидацию процедур взвешивания;
как обеспечить непрерывный контроль процедур взвешивания.

Три этапа валидации технологического процесса

Валидация технологического процесса является ключевым этапом для поддержания стабильного качества продукции — особенно при работе с чувствительными материалами. Валидация процесса является законодательным требованием в США и ЕС, а также во многих других странах, производящих фармацевтические препараты.

Эти нормативные требования могут быть разделены на три этапа:

Разработка процесса: определение критически важных свойств и параметров процесса.
Квалификация процесса: оценка разработанного процесса с точки зрения воспроизводимости и обеспечения стабильного качества.
Постоянный контроль процесса: выполняется во время стандартного производственного процесса для обеспечения его управляемости.

В чем заключается суть услуги GWP® Recommendation?

Как правило, на производстве используются сотни машин, а весы являются лишь одним из видов оборудования, поэтому работники предприятия редко являются экспертами именно в области взвешивания. По этой причине МЕТТЛЕР ТОЛЕДО предлагает услуги GWP® Recommendation и GWP® Verification.

Принципы GWP®, или Good Weighing Practice®, разработаны и реализованы ведущими метрологами компании для помощи клиентам в процессе выбора и внедрения весового оборудования. Применение научной методологии и оценки рисков обеспечивает стабильное качество продукции на протяжении всего жизненного цикла производственного процесса.

Позвольте экспертам МЕТТЛЕР ТОЛЕДО помочь вам в процессе разработки, установки, испытаний и штатного использования оборудования.

Посмотрите видеообзор и скачайте информационный документ!

Валидация процесса является законодательным требованием в США и ЕС, а также во многих других странах, производящих фармацевтические препараты. Валидация определяется как последовательность мероприятий для получения научно обоснованных доказательств способности процесса к стабильной выработке высококачественного продукта.

«Взвешивающие и измерительные устройства должны обладать точностью, соответствующей предполагаемому использованию» (ICH Q7A GMP, раздел 8.1).
«Для выполнения производственных и контрольных операций должны иметься весы и измерительное оборудование соответствующего диапазона и точности» (Eudralex, том 4, раздел 3.40).

Безопасный диапазон взвешивания конкретного устройства — это диапазон, в котором пользователь одновременно выполняет требование по допускам взвешивания и соблюдает требуемый коэффициент безопасности.

Good Weighing Practice™ (GWP) основывается на научной методологии и помогает подобрать весы требуемой точности. Сопутствующая документация подтверждает, что выбранное устройство соответствует точным технологическим требованиям клиента.

Также может быть интересно: