 |
Производители фармацевтической продукции ставят перед собой цель обеспечить высочайшее качество продукции при максимальной эффективности процессов и использования материалов. В то же время регулирующие органы требуют от них выполнения строгих требований стандартов.
В этом сборнике практических примеров описано три истории успешного применения методики GWP® на фармацевтическом производстве для обеспечения высокого качества продукции и соответствия нормативным требованиям. Были получены следующие результаты:
- Налажено управление технологическим процессом по принципу «качество через дизайн»
- Обеспечена готовность к аудитам с помощью верификации процессов на основе оценки рисков
- Надлежащим образом планируется развитие технологических процессов
Скачайте документ, чтобы узнать подробности.
Программа GWP® Verification для обеспечения стабильного качества
Надлежащая практика взвешивания (Good Weighing Practice™, GWP®) — это программа, разработанная компанией МЕТТЛЕР ТОЛЕДО для правильного выбора, проверки и поддержания в рабочем состоянии оборудования, необходимого для конкретного технологического процесса. Эта программа будет особенно полезна производителям фармацевтической продукции, которым приходится регулярно проходить тщательные проверки.
Программа GWP® Verification помогает обеспечить:
- Стабильное качество продукции
- Сокращение затрат за счет эффективного управления оборудованием
- Наличие полных данных и документации, необходимой для прохождения аудита
Для получения более подробной информации о GWP® Verification перейдите по этой ссылке.
Как доказать аудиторам, что технологический процесс контролируется надлежащим образом?
Понимание нормативных актов, процедур взвешивания, технологии взвешивания и принципов метрологии поможет обеспечить соответствие нормативным требованиям при аудитах, проводимых уполномоченными органами. Наличие качественно составленной и полной документации, подготовленной по методике надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices, GMP), в соответствии с требованиями FDA, EMA, ВОЗ или ISO, поможет подтвердить во время аудита, что технологический процесс контролируется надлежащим образом.
Что такое «верификация процессов на основе оценки рисков»?
Подход на основе оценки рисков обеспечивает учет риска с самого начала и на протяжении всего процесса, а также включает профилактические меры в стратегическое и оперативное планирование. В ходе верификации процессов на основе оценки рисков оценивается риск процесса взвешивания в соответствии с требуемой точностью взвешивания и возможным влиянием ошибок в измерениях на бизнес.
Как обеспечить готовность к аудиту?
Проходить аудит будет проще, если при разработке процесса определить его критические показатели и параметры, провести оценку схемы процесса и обеспечить сохранение контроля над процессом с помощью надлежащего регулярного тестирования. Для получения более подробной информации изучите информационный документ «Поддержка валидации» в разделе www.mt.com/ind-validation-support
Как обеспечить плавность перехода при смене процесса?
Понимание и соблюдение правил квалификации и валидации процессов взвешивания поможет без проблем перейти на новый процесс. При производстве продуктов высокого качества процесс взвешивания играет важнейшую роль. Само же взвешивание напрямую зависит от рабочих характеристик весов. Рекомендации надлежащей практики взвешивания (Good Weighing Practice™, GWP®) формируют надежную основу для валидации процессов взвешивания и квалификации оборудования.
Как обеспечить соблюдение правил GMP?
Соблюдение принципов целостности данных является одним из важнейших условий соблюдения правил GMP. Во всем мире применяются жесткие законодательные требования к целостности и достоверности данных, генерируемых каждым звеном в цепочке фармацевтического производства. Процессы взвешивания, в особенности если эти процессы напрямую влияют на качество, должны соответствовать этим требованиям, а также рекомендациям надлежащей практики документирования (Good Documentation Practice).
