Производство лекарств — это промышленное производство лекарств фармацевтической промышленностью для обеспечения непрерывных поставок лекарств стабильного качества.
Чтобы преодолеть давление со стороны инвесторов, пациентов и регулирующих органов, фармацевтическое производство должно найти решения, которые позволят быстро выпустить лекарства и снизить затраты при сохранении качества.
Выбор правильных технологий и инструментов для контроля качества на протяжении всего процесса имеет решающее значение для производства лекарств.
Технологии промышленного взвешивания, технологического анализа, характеризации частиц, спектроскопии, лабораторного взвешивания и анализа МЕТТЛЕР ТОЛЕДО идеально соответствуют требованиям к мониторингу в процессе производства и контролю качества на этапе производства.
В сочетании с программным обеспечением МЕТТЛЕР ТОЛЕДО они обеспечивают прослеживаемость и соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 11.
При производстве химических лекарственных препаратов активный фармацевтический ингредиент (АФИ) в основном образуется в результате химических реакций (синтез, биокатализ, биотрансформация, экстракция и т.д.), выполняемых последовательно, где продукт с одного этапа становится исходным материалом для следующего этапа до получения конечного АФИ.
Продукты изолируются и очищаются между этапами с помощью выпаривания, кристаллизации, фильтрации или хроматографии.
В то время как большинство химических или биохимических АФИ производятся в результате периодических реакций в течение определенного периода времени, многие компании рассматривают возможность перехода на автоматизированные непрерывные производственные процессы для повышения затрат и эффективности.
Правила надлежащей производственной практики (GMP) гласят, что качество должно быть встроено в каждый этап производственного процесса путем:
Поэтому компании инвестируют в процессно-аналитические технологии (PAT), качество по проектированию (QbD) и гигиенически спроектированное оборудование.
Каждый этап процесса, включая поступление сырья, конечную лекарственную форму, параметры, влияющие на процессы синтеза и экстракции, а также переменные, влияющие на качество конечного лекарственного продукта, контролируется для обеспечения однородности продукта и минимизации рисков.
Продукты взвешиваются для проверки качества между каждым этапом и по завершении.
В то время как традиционные системы взвешивания могут быть менее надежными, с развитием Индустрии 4.0 появляются простые в интеграции интеллектуальные системы взвешивания , которые становятся нормой, обеспечивая мониторинг состояния и активные оповещения.
Мониторинг процесса в режиме реального времени предоставляет знания и информацию, которые обеспечивают соблюдение и поддержание качества молекулы, что позволяет принимать решения о качестве продукта на месте, не полагаясь на автономное обеспечение и контроль качества. Аналитика в режиме реального времени включает в себя:
Встроенный pH, ОВП, CO2, кислород, температура и давление
Композиционный мониторинг с помощью спектроскопии типа ИК-Фурье и комбинационного рассеяния света
Размер частиц и распределение частиц по размерам с помощью спектроскопии характеристик частиц
Наполнение и дозирование по весу с помощью интеллектуальных подключенных весовых устройств
Гигиенически спроектированные приборы способствуют эффективному производственному процессу, гарантируют качество продукции, предотвращают перекрестное загрязнение и обеспечивают соответствие нормативным требованиям.
Инструменты, используемые в производстве химических лекарственных препаратов, такие как весовое оборудование и промышленные аналитические датчики, должны выбираться с учетом рекомендаций GMP и текущей практики очистки и валидации.
Сервисная служба МЕТТЛЕР ТОЛЕДО — это универсальный сервис для обслуживания весов, весов и контрольно-измерительных приборов.
Наша глобальная сеть технических специалистов, прошедших обучение на заводе-изготовителе , призвана обеспечить квалифицированное обслуживание ваших устройств на протяжении всего жизненного цикла.
От установки и первоначальной калибровки до профилактического обслуживания и своевременной модернизации — мы гарантируем бесперебойную и эффективную работу ваших операций.
