С введением FDA в 2004 году концепции процессно-аналитической технологии (PAT), инструменты процессного анализа постоянно развиваются.

Биотехнологическая промышленность движется в сторону применения процессной аналитики для анализа сырья и конечных продуктов, а также для мониторинга и управления биопроцессами.

Точный анализ, мониторинг и управление для оптимизации операций биопроцессов обеспечивают идеальную жизнеспособность клеток, стратегии подачи кислорода, углекислого газа и питательных веществ, корректирующие действия и стабильную производительность от разработки процесса до полного масштаба производства.

Когда биологи используют аналитические методы для разработки биофармацевтических препаратов или производства ферментов и аминокислот, они также должны обеспечить постоянный мониторинг условий, чтобы продукты соответствовали строгим нормативным требованиям к тому, чтобы конечные молекулы унаследовали жизненно важные характеристики, такие как чистота, идентичность, безопасность и эффективность.

Оптимизация медиа требует много усилий, времени и затрат. Оптимальная среда для выращивания не может быть сконструирована путем простого случайного опробования произвольных комбинаций ингредиентов.

Оптимизация и подготовка медиа воспринимаются как простые операции; Тем не менее, ключевые параметры, такие как температура, время смешивания и pH, могут существенно влиять на среду и поддерживать стабильность и производительность клеточного метаболизма.

В приведенном ниже руководстве МЕТТЛЕР ТОЛЕДО рассказывается о биофармацевтическом производстве в промышленных масштабах, а также о роли аналитики и взвешивания в понимании важнейших параметров на начальных и последующих этапах технологического процесса. 

Распространенные аналитические подходы к исследованию профиля питательных веществ в среде включают в себя автономные методы, такие как хроматографияили ферментативный количественный анализ, в то время как в настоящее время существуют также встроенные одноразовые датчики глюкозы и лактата, основанные на последних технологиях.

Тем не менее, исследователи разрабатывают методы измерения глюкозы и метаболитов в потоке с помощью рамановской спектроскопии или других технологий инфракрасной спектроскопии, таких как инфракрасная спектроскопия с преобразованием Фурье (FTIR).

Эти датчики ценны тем, что их можно использовать постоянно, и они не вступают в химическое взаимодействие с аналитами.

Точный анализ, мониторинг и управление для оптимизации операций биопроцесса обеспечивают оптимальную жизнеспособность клеток, последовательную стратегию подачи кислорода и питательных веществ , а также стабильную производительность от разработки процесса до полного масштаба производства.

Измерения с использованием ИК-Фурье, УФ-видимой и рамановской спектрометрии, а также поточных измерений давления, расхода, pH, проводимости и мутности могут заменить традиционные автономные анализы и помочь контролировать последующие этапы обработки , такие как сбор, центрифугирование и фильтрация, первичный захват, замена буфера, повышение концентрации, очистка, биоконъюгация и т. д. формулировка.

Датчики давления и расхода, системы управления и программное обеспечение для измерения, мониторинга и сбора данных также обеспечивают эффективность последующих процессов.